多多28訊 從國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲悉，根據(jù)全國人大授權和國務院辦公廳關于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知，近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關于開展藥品上市許可持有人制度試點工作的通知》，全力推進藥品上市許可持有人制度試點工作，將新批準上市的新藥、按新標準審評審批的仿制藥，以及已批準上市的部分藥品納入本省藥品上市許可持有人制度試點范圍，開辟綠色通道，給予重點培育、全程跟蹤服務，加快藥品注冊申請審核、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及注冊檢驗進程，促進更多好品種、好技術、好人才落戶浙江，推動該省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級。

《通知》要求，持有人應綜合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營條件能力、質(zhì)量管理水平和市場信譽等因素遴選確定受托生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，并與受托企業(yè)簽訂書面合同以及質(zhì)量協(xié)議，約定雙方的權利、義務、責任和有關風險分擔方式。要建立健全質(zhì)量保障體系，嚴格落實藥品質(zhì)量管理、藥品上市銷售與服務、藥品質(zhì)量持續(xù)提升、藥品上市后監(jiān)測與評價、藥品溯源與召回管理、信息公開等責任，加強藥品全生命周期的質(zhì)量管理。受托企業(yè)要嚴格遵守藥品生產(chǎn)相關法律法規(guī)，認真履行與持有人約定的相關義務，積極配合持有人做好上市后藥品的監(jiān)測、評價及問題產(chǎn)品召回、處置等工作，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。

《通知》還明確了藥品上市許可持有人工作程序、申報資料要求、以及與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂的質(zhì)量協(xié)議的關鍵要素。