中國消費者報濟南訊（于繼東 記者尹訓銀） 威海云龍復合紡織材料股份有限公司是一家紡織品生產(chǎn)企業(yè)，為應對疫情需要，公司向山東省藥監(jiān)局申請了可重復性使用手術(shù)衣的產(chǎn)品注冊，同時積極申報注冊防疫急需的防護服產(chǎn)品。但企業(yè)之前未做過醫(yī)療器械產(chǎn)品許可申請，沒有任何醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗，迫切需要醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設方面的幫助指導。

威海市市場監(jiān)管局的醫(yī)療器械監(jiān)管工作人員得知這一情況后，第一時間聯(lián)系企業(yè)，深入企業(yè)現(xiàn)場第一線，了解企業(yè)困難所在，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對該企業(yè)的質(zhì)量管理文件建立、研發(fā)過程控制、設備設施驗證、原材料采購控制、生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量檢驗控制等環(huán)節(jié)進行全面指導，主動幫助企業(yè)完善不足，使企業(yè)質(zhì)量管理體系符合法律法規(guī)要求，并及時向省藥監(jiān)局出具了與產(chǎn)品注冊相關(guān)的質(zhì)量管理體系證明文件，開通注冊許可“綠色通道”，助力企業(yè)手術(shù)衣、防護服等產(chǎn)品完成取得產(chǎn)品注冊證的“最后一公里”。

下一步，威海市市場監(jiān)管局工作人員將對該企業(yè)后續(xù)相關(guān)產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)進行進一步的幫扶指導，促進企業(yè)的質(zhì)量管理體系進一步完善，保持質(zhì)量體系有效運行，落實企業(yè)主體責任，做到產(chǎn)品質(zhì)量可控、可追溯，切實從源頭保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，滿足疫情防控需求。