廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 行政處罰決定書（南寧市微牙科技有限公司）

桂藥監(jiān)南分械罰決〔2020〕003號

當事人：?南寧市微牙科技有限公司???

主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》??

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：?914501005913434427（1-1）?

法定代表人（負責人、經營者）：張光華

案件來源、調查經過及采取行政強制措施的情況：本局于2020年9月2日在你公司成品庫監(jiān)督抽檢的內置式超聲潔牙機（型號：VEB-2，樣品編號：20080001VEB2），經廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心檢驗（檢驗報告編告2020CJ010097）其設備或設備部件的外部標記中“特定電源供電的設備”“冷卻條件”項不合格。你公司涉嫌生產不符合產品技術要求內置式超聲潔牙機。本局于2020年11月19日對你公司涉嫌生產不符合產品技術要求內置式超聲潔牙機的行為進行立案調查。同日執(zhí)法人員依法對你公司內置式超聲潔牙機生產經營情況進行現(xiàn)場檢查，對你公司的法定代表授權委托人即管理者代表梁超軍進行了詢問調查。經調查，你公司于2020年8月11日生產20臺醫(yī)療器械內置式超聲潔牙機（型號：VEB-2），于2020年8月22日以每臺87.4美元的單價出口墨西哥2臺；于2020年8月26日以每臺77.7美元的單價出口西班牙1臺；于2020年9月1日以每臺77.7美元的單價出口俄羅斯2臺，共向國外銷售了5臺內置式超聲潔牙機（型號：VEB-2）。你公司通過了CE認證，向上述歐盟三個國家出口的內置式超聲潔牙機設備外部標記使用的是英文銘牌標簽，不執(zhí)行桂藥監(jiān)辦[2020]114號文件及公司內置式超聲潔牙機的產品技術要求進行檢驗，不存在廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告（報告編號2020CJ010097）上標示的設備或設備部件的外部標記不合格情況。其他15臺內置式超聲潔牙機設備外部標記使用的是中文銘牌標簽，定價以每臺320元的單價銷售給國內牙椅生產企業(yè)，案發(fā)前國內還沒有銷售，有1臺產品已被抽檢，剩余庫存14臺產品。你公司生產不符合產品技術要求內置式超聲潔牙機的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十四條第一款第（三）項及《中華人民共和國行政強制法》第十七條第二款的規(guī)定，本局于2020年11月19日依法扣押你公司庫存的14臺不符合產品技術要求內置式超聲潔牙機，并當場下達實施行政強制措施決定書，告知實施行政強制措施的救濟途徑，你公司在規(guī)定時間內未提出陳述申辯。

違法事實：你公司于2020年8月11日生產15臺不符合產品技術要求內置式超聲潔牙機（型號：VEB-2），定價以每臺320元的單價銷售給國內牙椅生產企業(yè)，案發(fā)前國內還沒有銷售，有1臺產品已被抽檢，剩余庫存14臺產品。該批不合格內置式超聲潔牙機貨值金額為4800元。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：1.廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告（報告編號2020CJ010097），證明你公司生產的醫(yī)療器械內置式超聲潔牙機（型號：VEB-2，編號：20080001VEB2）不合格。2.你公司的《醫(yī)療器械生產許可證》《醫(yī)療器械注冊證》和《營業(yè)執(zhí)照》，證明你公司的醫(yī)療器械生產主體資格。3.你公司的《關于自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢檢驗結果不合格項的說明》《關于內置式超聲潔牙機（型號：VEB-2，批號：20080001VEB2）銘牌標簽生產日期的說明》《公司定價說明》、批生產記錄、訂單詳情、出貨清單、物流信息、銷售發(fā)票、產品召回通知書、法定代表人授權委托書等材料原件或打印件、復印件、被扣押的14臺內置式超聲潔牙機、對你公司的現(xiàn)場檢查筆錄、對管理者代表梁超軍的詢問筆錄，證明你公司生產不合格的醫(yī)療器械內置式超聲潔牙機的相關情況。

本局已于2020年12月17日將《行政處罰告知書》直接送達你公司，你公司在規(guī)定時間內未提出陳述、申辯。

案件性質：?一般醫(yī)療器械違法案件?。???????????????

自由裁量理由等其他需要說明的事項：你公司沒有從輕或從重處罰情節(jié)。?

你公司生產不符合產品技術要求內置式超聲潔牙機的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（一）項，本局決定對你公司責令改正，并給以以下行政處罰：1、沒收扣押在案違法生產的14臺不符合產品技術要求內置式超聲潔牙機；2、并處3.5萬元罰款(叁萬伍仟圓整)。

根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第四十六條第三款的規(guī)定，請在接到本處罰決定書之日起15日內將罰沒款繳到國庫賬戶。該款請到南寧市怡賓路6號我局政務窗口43號窗辦理，如不便前來，可由窗口工作人員預錄信息，形成電子繳費二維碼后發(fā)給你們繳款（我局政務服務窗口聯(lián)系電話0771-5595695）。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款。????

如你公司不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向廣西壯族自治區(qū)人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復議；也可以在六個月內依法向南寧鐵路運輸法院提起行政訴訟。申請行政復議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2020年12月23日