國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（試行）》的通告（2021年第21號）
為進一步指導企業(yè)開展藥品研發(fā)，加快境外已上市境內(nèi)未上市化學藥品研發(fā)上市進程，提供可參考的技術標準。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2021年3月3日
附件：
《境外已上市境內(nèi)未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（試行）》.pdf
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