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國家藥監(jiān)局:16批次藥品不符合規(guī)定

2021-06-11 09:44:03 多多28

多多28訊 6月10日,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關于16批次藥品不符合規(guī)定的通告(2021年第36號)。通告稱,經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院等8家藥品檢驗機構檢驗,標示為河北九正藥業(yè)有限公司等14家企業(yè)生產的復方克霉唑乳膏等16批次藥品不符合規(guī)定。相關情況如下:

一、經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為河北九正藥業(yè)有限公司生產的1批次復方克霉唑乳膏不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為微生物限度;標示為山東博山制藥有限公司生產的1批次復方克霉唑乳膏不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為裝量。

經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗,標示委托方為山西天致藥業(yè)有限公司、受托方為重慶天致藥業(yè)股份有限公司生產的1批次骨刺寧膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為水分。

經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗,標示為江蘇百益制藥有限公司、江西吉安三力制藥有限公司生產的3批次關節(jié)止痛膏不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為含量測定。

經(jīng)湖南省藥品檢驗研究院(湖南藥用輔料檢驗檢測中心)檢驗,標示為四川琦云藥業(yè)有限責任公司生產的1批次黃連上清丸不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為裝量差異。

經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為一力制藥股份有限公司生產的1批次咳特靈膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為微生物限度。

經(jīng)武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所檢驗,標示為廣州粵華制藥有限公司生產的1批次加味藿香正氣丸不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為鑒別。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為安徽健誠中藥飲片有限公司、安徽鑫泰藥業(yè)有限公司、成都吉安康藥業(yè)有限公司生產的3批次青葙子不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為重慶眾妙藥業(yè)有限公司生產的2批次柴胡不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為性狀;標示為廣西玉林泰龍中藥飲片有限公司生產的1批次柴胡(北柴胡)不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為性狀;標示為四川仁禾中藥飲片有限公司生產的1批次柴胡(北柴胡)不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為雜質。

二、對上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業(yè)和單位生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查,并按規(guī)定公開查處結果。

16批次不符合規(guī)定藥品名單

品種名稱

標示生產企業(yè)

批號

規(guī)格

檢品來源

抽樣

環(huán)節(jié)

檢驗依據(jù)

檢驗

結論

不符合

規(guī)定項目

檢驗機構

備注

復方克霉唑乳膏

河北九正藥業(yè)有限公司

200901

復方

國藥控股天和吉林醫(yī)藥有限公司

經(jīng)營

《中華人民共和國藥典》2015年版二部

不符合

規(guī)定

[檢查](微生物限度) 

安徽省食品藥品檢驗研究院

/

山東博山制藥有限公司

94200403

克霉唑1.5%,尿素15%

山東霆星醫(yī)藥有限公司

經(jīng)營

[檢查](裝量) 

骨刺寧膠囊

委托方:山西天致藥業(yè)有限公司

受托方:重慶天致藥業(yè)股份有限公司

191001

每粒裝0.3g

國藥控股和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司

經(jīng)營

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合

規(guī)定

[檢查](水分)

山西省食品藥品檢驗所

/

關節(jié)止痛膏

江蘇百益制藥有限公司

200302

/

沈陽市泰安大藥房連鎖有限公司

經(jīng)營

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合

規(guī)定

[含量測定](鹽酸苯海拉明) 

云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院

/

江西吉安三力制藥有限公司

201205

7×10厘米

國藥控股宿州有限公司

經(jīng)營

201206

吉林省鼎裕藥業(yè)有限公司

經(jīng)營

黃連上清丸

四川琦云藥業(yè)有限責任公司

200801

每袋裝6克

成都市長康藥房連鎖有限公司

經(jīng)營

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合

規(guī)定

[檢查](裝量差異) 

湖南省藥品檢驗研究院(湖南藥用輔料檢驗檢測中心)

/

咳特靈膠囊

一力制藥股份有限公司

5210106

每粒含小葉榕干浸膏0.36克、馬來酸氯苯那敏1.4毫克

華潤青海醫(yī)藥有限公司

經(jīng)營

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合

規(guī)定

[檢查](微生物限度) 

西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院

/

加味藿香正氣丸

廣州粵華制藥有限公司

200601

/

云浮市康達藥業(yè)有限公司

經(jīng)營

《衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑第十四冊》及《藥品補充檢驗方法匯編》BJY201802

不符合

規(guī)定

[鑒別](顯微鑒別) 

武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所

/

青葙子

安徽健誠中藥飲片有限公司

181001

/

貴州森柒醫(yī)藥有限公司

經(jīng)營

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合

規(guī)定

[性狀]

中國食品藥品檢定研究院

*

 

安徽鑫泰藥業(yè)有限公司

200101

陜西孫思邈中藥股份有限公司

經(jīng)營

成都吉安康藥業(yè)有限公司

190901

西藏自治區(qū)醫(yī)藥有限責任公司

經(jīng)營

柴胡

重慶眾妙藥業(yè)有限公司

190801

/

西藏林芝健民醫(yī)院有限公司

使用

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合

規(guī)定

[性狀] 

甘肅省藥品檢驗研究院

/

 

200901

重慶黔城醫(yī)藥有限公司

經(jīng)營

柴胡(北柴胡)

廣西玉林泰龍中藥飲片有限公司

20120078

/

肇慶市翔興藥業(yè)有限公司

經(jīng)營

四川仁禾中藥飲片有限公司

200601-1

貴州林泉醫(yī)藥有限公司

經(jīng)營

[檢查](雜質) 



(責任編輯:八雨)
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