藥品經營（批發(fā)）許可證

浙AA5710143

經營范圍

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素制劑、抗生素原料藥、生化藥品、生物制品***

經營地址

浙江省杭州經濟技術開發(fā)區(qū)3號大街209號2幢908室

檢查時間

2021年3月10日至3月12日

檢查發(fā)現的缺陷

2021年3月10日至12日，我局組織省藥品檢查中心對浙江仁運醫(yī)藥有限公司GSP飛行檢查，發(fā)現的缺陷主要有：

主要缺陷

         1．檢查現場發(fā)現，該公司收貨員徐**當天(3月10日）請假，不在工作現場，但當天計算機系統內有銷后退回藥品收貨記錄，經核實，該批藥品由驗收員張*代為收貨并使用收貨員徐**的賬號錄入計算機系統。

         2．該公司個別庫區(qū)配備的溫濕度自動監(jiān)測設備數量不足，如二樓藥品陰涼庫696平方米，僅配備3個溫濕度自動監(jiān)測終端；檢查現場對2-42#探頭進行濕度超標測試，企業(yè)指定人員均未收到報警短信。

         3．該公司的部分賬號管理不符合管理制度，如采購部經理戴*已于2021年3月8日離職并辦理完離職手續(xù)，但計算機系統內有2021年3月9日由戴*賬號生成的氯化鈣（河北**有限公司，合同號H210309001）3000袋的采購記錄。

         4．養(yǎng)護員未對庫房溫濕度進行有效調控：（1）2020年8月1日00:00至2020年8月5日02:46，1-2#探頭均處于溫度超標狀態(tài)；（2）2021年3月8日09:30至2021年3月10日10:59，2-43#探頭處于“通信故障”狀態(tài)。

一般缺陷

         1．該公司倉庫一樓西北角部分墻體滲水剝落；一樓物流入口門縫較大，擋鼠板破損無法正常使用；三樓中藥材庫有墻洞未密封。

         2．該公司倉庫使用電梯與其他公司共用，且電梯為雙側開門，不能對無關人員進出實施有效管控。

         3．該公司中藥材庫未設置驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。

       4．該公司部分藥品抽樣驗收數量不足，如儲存于一樓陰涼庫的頭孢克洛分散片（批號201005,安徽**藥業(yè)有限公司），共購進4箱，僅有1箱藥品有拆封痕跡，且該箱藥品未貼驗收標簽。

       此本表所列問題,只是本次飛行檢查中發(fā)現的問題，不代表企業(yè)存在的所有問題或缺陷。企業(yè)應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。

處置措施及結果: 省局發(fā)整改通知書，抄告杭州市市場監(jiān)督管理局、省藥品檢查中心。杭州市市場監(jiān)督管理局對企業(yè)整改結果予以確認。