藥品經(jīng)營（批發(fā)）

許可證

浙AA5710051

經(jīng)營范圍

中藥材、中藥飲片

經(jīng)營地址

杭州市上城區(qū)中河南路38號二層南半層

檢查時間

2021年4月21日至23日

檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷

         2021年4月21日至23日，我局組織省藥品檢查中心對杭州李鼎同堂中藥有限公司進行GSP飛行檢查，發(fā)現(xiàn)的缺陷主要有：

主要缺陷

         1．質(zhì)量管理部門對系統(tǒng)操作權限審核不夠嚴謹，個別人員的操作權限超出職責范圍或未按照職責分配個別人員的操作權限，如質(zhì)量負責人潘**、質(zhì)管部經(jīng)理方**有采購訂單的操作權限，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)未設置養(yǎng)護人員的權限和密碼。

         2．企業(yè)對崗位人員開展了與其職責和工作的內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，但培訓效果不佳。如現(xiàn)場測試驗收人員陳**，其對驗收抽樣和退貨藥品驗收抽樣數(shù)量不清楚，2021年1月至3月組織全員培訓了三次《藥品管理法》，培訓后均未開展考核或評估。

         3．企業(yè)采購個別首營品種前未審核藥品的合法性。如企業(yè)采購首營品種姜半夏（鄭州**有限公司生產(chǎn)、批號20070101），供應商鄭州**有限公司銷售出庫單發(fā)貨日期2020年12月1日，而企業(yè)首營品種審核和采購記錄時間均為2020年12月8日。

         4．企業(yè)部分藥品未按包裝標示的溫度要求儲存。如企業(yè)2020年6月28日驗收入庫的需陰涼儲存的瓜蔞皮（安徽**有限公司生產(chǎn)、批號1912072）48Kg儲存于常溫區(qū)（現(xiàn)場檢查時庫存4Kg，室溫23℃）。

         5．養(yǎng)護人員未對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。養(yǎng)護人員陳**不熟悉溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，不會查看溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的記錄，抽查陰涼庫1（探頭2）的溫濕度歷史記錄，部分時段存在溫濕度超標情況，無處置措施記錄（附件2），現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)陰涼庫2（探頭5）用牛皮紙包裹。

一般缺陷

         1．個別藥品質(zhì)量檔案欠完整，如抽檢不合格藥品絞股藍（安徽**有限公司生產(chǎn)、批號190402）未建立藥品質(zhì)量檔案。

         2．企業(yè)未及時審核、修訂文件：新修訂《藥品管理法》的上市許可持有人制度及取消GSP認證等規(guī)定未在文件中體現(xiàn)，公司文件《供貨單位及其銷售人員資格審核制度》中仍要求進行GSP認證證書復印件的審核。

         3．倉庫內(nèi)部分墻面欠光潔，如三樓常溫庫東側部分墻面有滲漏脫落情況。

         4．庫房未設置有效的安全防護措施，檢查人員到達倉庫時，倉庫大門處于敞開狀態(tài)，未設置門禁，與三樓電梯門直接相鄰，不能對無關人員進入實行可控管理，不能有效防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

         5．常溫庫合格品儲存區(qū)內(nèi)存放有物權已轉移的物品。如胎菊6750罐（浙江**有限公司生產(chǎn)，批號2008021），該批藥品已于2020年10月20日、12月3日開具銷售出庫單（隨貨同行聯(lián)）共10080罐，2020年11月23日已開具銷售發(fā)票10080罐，全部銷往四川**有限公司，但實際發(fā)貨3330罐，剩余6750罐處于代管狀態(tài)，繼續(xù)存放于企業(yè)常溫庫中，未設置狀態(tài)標識。

         6．養(yǎng)護人員未能有效對庫存藥品進行外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，如陰涼區(qū)1三七粉（四川**有限公司生產(chǎn)，批號200801）有兩件紙箱變形，養(yǎng)護人員未及時開箱檢查。

         此本表所列問題,只是本次飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，不代表企業(yè)存在的所有問題或缺陷。企業(yè)應當落實質(zhì)量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。

處置措施及結果: 省局發(fā)整改通知書，抄告杭州市市場監(jiān)督管理局、省藥品檢查中心。杭州市市場監(jiān)督管理局對企業(yè)整改結果予以確認。