藥品經(jīng)營（批發(fā)）

許可證

浙AA5710146

經(jīng)營范圍

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素制劑（以上均不包含冷藏冷凍藥品）

經(jīng)營地址

杭州市下城區(qū)東新路928號202室

檢查時間

2021年4月7日至9日

檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷

       2021年4月7日至9日，我局組織省藥品檢查中心對浙江杭珍醫(yī)藥有限公司進(jìn)行GSP飛行檢查，發(fā)現(xiàn)的缺陷主要有：

主要缺陷

       1．企業(yè)倉庫面積與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)，如藥品堆碼垛間距小于5厘米，個別藥品貼墻堆放，過道里存放藥品，中藥材庫整庫堆放包裝材料。

       2．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作人員登錄、數(shù)據(jù)修改不符合授權(quán)范圍，1、如采購員方**無計(jì)算機(jī)系統(tǒng)登陸賬號，現(xiàn)場檢查時用采購部經(jīng)理李**的賬號登錄操作采購業(yè)務(wù)。2、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中發(fā)現(xiàn)同一客戶（桐廬**醫(yī)院）存在2個編號，分別為0101180和0101419，且兩個賬號均有銷售記錄。

       3．個別需陰涼儲存的藥品放在常溫庫，如1、余甘子（批號201201，安徽**飲片有限公司，產(chǎn)地云南，980公斤）；2、銷后退回藥品濃替硝唑含漱液（批號21210101，規(guī)格200ml，浙江**藥業(yè)有限公司，20瓶）。

       4．企業(yè)委托浙江**有限公司運(yùn)輸藥品，未對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，簽訂的運(yùn)輸協(xié)議中未明確藥品質(zhì)量責(zé)任、在途時限等內(nèi)容。

一般缺陷

       1．該公司未將不合格藥品生石膏（批號200401，安徽**有限公司）的信息納入該品種藥品質(zhì)量信息檔案中實(shí)行動態(tài)管理。

       2．驗(yàn)收員未按照驗(yàn)收規(guī)定，對到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，如現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)白毛藤（批號201001，安徽**有限公司），到貨3件，驗(yàn)收員只拆1件。

       3．現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)西藥陰涼庫部分藥品倒置存放，如活血舒筋酊（批號191107，煙臺**公司），現(xiàn)場9件有6件倒置。

       此本表所列問題，只是本次飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，不代表企業(yè)存在的所有問題或缺陷。企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評估安全風(fēng)險(xiǎn),采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

處置措施及結(jié)果: 省局發(fā)整改通知書，抄告杭州市市場監(jiān)督管理局、省藥品檢查中心。杭州市市場監(jiān)督管理局對企業(yè)整改結(jié)果予以確認(rèn)。