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上海市藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不符合標準產(chǎn)品名錄

2021-08-18 12:35:51 多多28

多多28訊 8月18日,上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)果(2021年第1號)。為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,該局組織對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進行了質(zhì)量抽檢。根據(jù)抽檢結(jié)果,現(xiàn)將抽檢不符合相關(guān)標準的產(chǎn)品予以通告(見附表)。

對本次抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)標準的產(chǎn)品,該局已要求有關(guān)監(jiān)管部門嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以查處,督促企業(yè)查明原因、采取相應(yīng)的召回、糾正、整改措施并限期整改到位,消除安全隱患,確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。同時,按照有關(guān)規(guī)定及時向社會公布。

醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不符合標準產(chǎn)品名錄

序號

樣品名稱

被抽樣單位

標示生產(chǎn)單位

型號規(guī)格

批號或編號

注冊證號

檢驗依據(jù)

不符合項

1

胎兒監(jiān)護儀

上海飛鳴儀器有限公司

日本東一(TOITU)株式會社

MT-610

M163278

國械注進20182230166

GB9707.1-2007

輸入功率

2

天然乳膠橡膠避孕套

上海廣伊國際貿(mào)易有限公司

JEX股份有限公司

光面,粉紅色 標稱寬度:52±2mm

 K20CHE

國械注進20172660150

GB7544-2009

包裝和標志


(責(zé)任編輯:八雨)
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