對第十三屆全國人大四次會議第1823號建議的答復

國藥監(jiān)建〔2021〕50號

聶鵬舉代表：

您提出的關于規(guī)范處方藥品最小銷售單元包裝量的建議收悉，現會同國家衛(wèi)生健康委員會答復如下：

一、關于加強醫(yī)療機構處方管理

國家衛(wèi)生健康委員會高度重視醫(yī)療機構臨床合理用藥管理工作，采取多種措施不斷加強處方管理工作。印發(fā)了《關于加快藥學服務高質量發(fā)展的意見》《關于加強醫(yī)療機構藥事管理促進合理用藥的意見》等文件，健全醫(yī)療機構臨床用藥管理制度；印發(fā)了《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》，加強處方審核管理，明確藥師是第一責任人；印發(fā)了《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》，加大處方點評力度，處方點評重點是對超常用藥和不合理用藥進行干預和跟蹤管理，點評結果納入對醫(yī)療機構和醫(yī)務人員的績效考核；印發(fā)了《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》，強化重點藥物臨床使用，全面加強重點藥物臨床使用管理。

下一步，國家衛(wèi)生健康委員會將進一步加強醫(yī)療機構藥事管理工作，促進臨床合理用藥，保障醫(yī)療質量與安全。

二、關于完善藥品相關法規(guī)及生產、銷售處方最小單元

為防止不合理的藥品規(guī)格給臨床用藥帶來混亂，增加患者的經濟負擔，國家藥監(jiān)局一直高度重視藥品規(guī)格的規(guī)范與管理。2004年，發(fā)布了《關于加強藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知》，規(guī)定“藥品規(guī)格應當根據藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量也不得大于單次最大用量。由于藥品的規(guī)格及用法用量是依據上市前臨床試驗確定的，因此申請增加的規(guī)格一般應與同品種上市規(guī)格一致，如申請增加的藥品規(guī)格與同品種上市規(guī)格不一致，必須符合科學性、合理性、必要性原則，必須經過充分的論證，以免給臨床合理用藥造成混亂。藥品包裝規(guī)格應當經濟、方便。有使用療程的藥品，其包裝規(guī)格一般應當根據藥品使用療程確定”。2020年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》第八十條規(guī)定，藥品生產過程中的微小變更，持有人在年度報告中報告即可,簡化了變更程序，便于持有人變更藥品包裝規(guī)格，有利于臨床方便使用。2021年，發(fā)布了《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》，第六項規(guī)定變更藥品包裝最小單位藥品的數量，如顆粒劑每盒裝A袋變更為每盒裝B袋，片劑每板A片變更為每板B片，屬于微小變更；2021年，發(fā)布了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，第九項規(guī)定變更原料藥及單劑量包裝制劑的包裝裝量，如每袋的克數，每板膠囊的粒數，每盒注射劑的支數等屬于微小變更。2021年，發(fā)布了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，制劑(3.2.P)項的包裝系統(tǒng)中的次級包材（功能性）規(guī)定，變更包裝規(guī)格屬于微小變更，并規(guī)定藥品包裝規(guī)格應當經濟、方便。中藥、化藥、生物制品變更包裝規(guī)格均屬于微小變更。

同時國家藥監(jiān)局建立了藥物研發(fā)與技術審評期間的溝通交流機制，在藥物研發(fā)與注冊申請技術審評過程中，申請人可以與國家藥監(jiān)局藥審中心就關鍵技術等問題進行溝通交流。

下一步，國家藥監(jiān)局將進一步加強藥品研發(fā)及技術審評期間的溝通和指導，幫助申請人研發(fā)更合適中國患者人群使用的藥品規(guī)格。

三、關于規(guī)范相關的藥品供應和使用管理

國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)生健康委員會一直高度重視藥品的供應和使用工作，不斷完善保障藥品的供應和質量，促進臨床合理用藥的制度措施�！端幤饭芾矸ā返诰攀�七條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)應當按照規(guī)定保障藥品的生產和供應。國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)《二、三級綜合醫(yī)院藥學部門基本標準（試行）》，從布局、人員、房屋、設備與設施、規(guī)章制度等5個方面對藥學部門提出了要求，印發(fā)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》要求醫(yī)療機構制定和執(zhí)行藥品保管制度，印發(fā)《關于加強醫(yī)療機構藥事管理促進合理用藥的意見》，要求醫(yī)療機構建立覆蓋藥品采購、貯存、發(fā)放調配、使用等全過程的檢測系統(tǒng)，加強藥品使用情況動態(tài)監(jiān)測分析，印發(fā)《關于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》，要求各地綜合本區(qū)域藥品供應使用實際情況和特點，推進基于醫(yī)療衛(wèi)生機構信息系統(tǒng)藥品使用信息的智能化監(jiān)測，提高監(jiān)測效率。

下一步國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)生健康委員會將進一步推進藥品保障供應及使用政策的落實，加強藥品采購、供應、儲存、臨床使用等全流程的規(guī)范管理。

感謝您長期以來對藥品監(jiān)管工作的關心和支持。

聯(lián)系單位及電話：國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司，01088331022

國家藥監(jiān)局

2021年7月8日