關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第0772號（科學(xué)技術(shù)類051號）提案答復(fù)的函

國藥監(jiān)提函〔2021〕6號

臺盟中央：

貴黨派提出的《關(guān)于梳理優(yōu)化對自主原研藥支持政策的提案》收悉，現(xiàn)就涉及我局職能的有關(guān)內(nèi)容答復(fù)如下：

一、關(guān)于藥品研發(fā)申報鼓勵政策

為促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力等改革意見，涵蓋優(yōu)化臨床試驗審批程序、加快臨床急需藥品審評審批、支持新藥臨床應(yīng)用、完善技術(shù)審評制度、加強審評檢查能力建設(shè)等改革舉措。文件發(fā)布后，國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門認真落實文件有關(guān)要求，深入推進藥品審評審批制度改革。2020年7月，《藥品注冊管理辦法》修訂實施，充分吸納了經(jīng)過改革實踐證明行之有效的改革舉措，形成了鼓勵藥物創(chuàng)新的長效機制。

二、鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)的具體措施

（一）不斷完善藥品上市注冊程序

國家藥監(jiān)局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。在藥物研制和注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門及其專業(yè)技術(shù)機構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評時限等政策和技術(shù)支持，全面加快罕見病用藥等創(chuàng)新藥的審批上市。

（二）保障臨床急需用藥可及性

以適應(yīng)癥團隊建設(shè)及項目管理為中心，優(yōu)先審評、溝通交流、專家咨詢委員會及信息公開相互銜接的審評機制逐步完成；以審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系日臻完善，借鑒國際經(jīng)驗，將審評與核查、檢驗由“串聯(lián)”開展優(yōu)化為各環(huán)節(jié)“并聯(lián)”進行；集中受理制度進一步提升了藥品注冊申請質(zhì)量；更加科學(xué)、嚴謹、規(guī)范的機制體制有效保障了藥品審評工作的快速、高效，逐步展現(xiàn)了我國藥品技術(shù)審評的自信、自立和自強。多個省份已逐步建立職業(yè)化檢查員隊伍，檢查設(shè)備進一步升級，保障了監(jiān)督檢查的順利開展，進一步保障我國上市藥品質(zhì)量。

（三）積極開展主動溝通交流

2020年12月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的通告，向藥品注冊申請人提供了面對面會議、視頻會議或書面回復(fù)等多種主動溝通交流途徑，鼓勵申請人與藥審中心就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評價指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題交流,尤其重視創(chuàng)新藥研發(fā)過程中申報臨床及申報上市階段的溝通交流工作。

下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為統(tǒng)領(lǐng)，以全面落實《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》為重點，繼續(xù)深化藥品審評審批制度改革。完善細節(jié)，進一步鞏固藥品改革成效；狠抓落實，持續(xù)推進各項改革有序進展；強化協(xié)作、積極配合醫(yī)保部門完善醫(yī)保政策，支持新藥臨床應(yīng)用，全力保障我國罕見病用藥等創(chuàng)新藥的審批上市，助推我國藥品高質(zhì)量發(fā)展。

聯(lián)系部門及電話：國家藥品監(jiān)督管理局 010-88331056

國家藥監(jiān)局

2021年6月29日