45-1 

雙氯芬酸二乙胺乳膠劑

Diclofenac   Diethylamine Emulgel/Voltarol

2.32%（20g：0.464g、30g：0.696g、50g：1.16g、100g：2.32g）（以C₁₈H₂₂Cl₂N₂O₂計(jì)）

GlaxoSmithKline   Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

未進(jìn)口原研藥品

英國上市

45-2 

恩他卡朋雙多巴片（Ⅱ）

Entacapone,Levodopa   and Carbidopa Tablets（Ⅱ）

左旋多巴100mg,卡比多巴25mg, 恩他卡朋200mg

Orion   Corporation

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

45-3 

結(jié)構(gòu)脂肪乳注射液（C6~24）

Structural   Fat Emulsion Injection（C6~24）/Structolipid（力文）

250ml:結(jié)構(gòu)甘油三酯50g

Fresenius   Kabi AB

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

45-4 

結(jié)構(gòu)脂肪乳注射液（C6~24）

Structural   Fat Emulsion Injection（C6~24）/Structolipid（力文）

500ml:結(jié)構(gòu)甘油三酯100g

Fresenius   Kabi AB

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

45-5 

枸櫞酸西地那非注射液

Sildenafil   Citrate Injection / Revatio

12.5ml:10mg（0.8mg/ml）

Upjohn   US 1 LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

45-6 

達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片

Dapagliflozin   And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Xigduo XR

5mg/1000mg

AstraZeneca   AB

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

45-7 

達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片

Dapagliflozin   And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Xigduo XR

10mg/1000mg

AstraZeneca   AB

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

45-8 

馬來酸非尼拉敏鹽酸萘甲唑啉滴眼液

Pheniramine   Maleate Naphazoline Hydrochloride Eye Drops/Naphcon-A

馬來酸非尼拉敏0.3%, 鹽酸萘甲唑啉0.025%

Alcon   Laboratories Inc.

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

45-9 

復(fù)方枸櫞酸鉍鉀膠囊

Bismuth   subcitrate potassium, Metronidazole and Tetracycline Hydrochloride Capsules /   Pylera

次枸櫞酸鉍鉀140mg/鹽酸四環(huán)素125mg/甲硝唑125mg

Allergan   Sales LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

45-10 

對(duì)乙酰氨基酚布洛芬片

Paracetamol and   Ibuprofen Tablets/Advil Dual Action With Acetaminophen

每片含對(duì)乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg

Glaxosmithkline   Consumer Healthcare Holdings US LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

45-11 

丙酸氟替卡松軟膏

Fluticasone   Propionate Ointment

0.005%

Perrigo   New York Inc

國際公認(rèn)的同種藥品

美國橙皮書

45-12 

吡侖帕奈口服混懸液

Perampanel   oral suspension /Fycompa

0.5mg/ml

Eisai   GmbH

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

45-13 

硫酸沙丁胺醇糖漿

Albuterol   Sulfate Syrup/Ventolin

2mg/5ml

GlaxoSmithKline,   S.A.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

45-14 

鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊

Palonosetron   Hydrochloride Soft Capsules/Aloxi

0.5mg（以C₁₉H₂₄N₂O計(jì)）

Helsinn   Birex Pharmaceuticals Ltd.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

45-15 

硫酸慶大霉素注射液

Gentamicin Sulfate   Injection

1ml:40mg

Merck Gesellschaft   Mbh/Merck Serono GmbH

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

45-16 

硫酸慶大霉素注射液

Gentamicin Sulfate   Injection

2ml:80mg

Merck Gesellschaft   Mbh/Merck Serono GmbH

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

45-17 

泊那替尼片

Ponatinib   Tablets/Iclusig

15mg

大塚製薬株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

45-18 

卡絡(luò)磺鈉片

Carbazochrome   Sodium Sulfonate Tablets/Adona

10mg

ニプロESファーマ株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

45-19 

卡絡(luò)磺鈉片

Carbazochrome   Sodium Sulfonate Tablets/Adona

30mg

ニプロESファーマ株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

45-20 

噴他佐辛注射液

Pentazocine   Injection

1ml：30mg

丸石製薬株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

45-21 

噴他佐辛注射液

Pentazocine   Injection

1ml：15mg

丸石製薬株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

45-22 

硫酸特布他林糖漿

Terbutaline   Sulfate Syrup

0.5mg/ml

アストラゼネカ株式會(huì)社/Astrazeneca

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

45-23 

聚卡波非鈣片

Calcium   Polycarbophil Tablets/ Polyful

500mg

マイランEPD合同會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

45-24 

甲巰咪唑片

Thiamazole   Tablets /Thyrozol（賽治）

10mg

Merck   Serono GmbH

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

45-25 

利伐沙班片

Rivaroxaban   Tablets/Xarelto

2.5mg

Bayer   AG

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

45-26 

奧美沙坦酯氨氯地平片

Olmesartan   Medoxomil and Amlodipine Besylate Tablets

每片含奧美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平計(jì)）

第一三共制藥（上海）有限公司

經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

原研地產(chǎn)化

45-27 

注射用頭孢曲松鈉

Ceftriaxone   Sodium for Injection/羅氏芬

0.25g（按 C₁₈H₁₈N₈O₇S₃計(jì)）

上海羅氏制藥有限公司

經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

原研地產(chǎn)化

45-28 

注射用頭孢曲松鈉

Ceftriaxone   Sodium for Injection/羅氏芬

0.5g（按 C₁₈H₁₈N₈O₇S₃計(jì)）

上海羅氏制藥有限公司

經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

原研地產(chǎn)化

45-29 

注射用頭孢曲松鈉

Ceftriaxone   Sodium for Injection/羅氏芬

1.0g（按 C₁₈H₁₈N₈O₇S₃計(jì)）

上海羅氏制藥有限公司

經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

原研地產(chǎn)化

45-30 

雷貝拉唑鈉腸溶片

Rabeprazole   Sodium Enteric-coated Tablets/ Aciphex

20mg

Eisai   INC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

45-31 

二甲雙胍恩格列凈片

Metformin   Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

每片含鹽酸二甲雙胍1000mg與恩格列凈5mg

Boehringer   Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

45-32 

二甲雙胍恩格列凈片

Metformin   Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

每片含鹽酸二甲雙胍1000mg與恩格列凈12.5mg

Boehringer   Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

45-33 

恩扎盧胺片

Enzalutamide   Tablets

80mg

Astellas   Pharma US, Inc.

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

45-34 

恩扎盧胺片

Enzalutamide   Tablets

40mg

Astellas   Pharma US, Inc

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

45-35 

波生坦片

Bosentan   Tablets/Tracleer

125mg

Actelion   Pharmaceuticals Ltd

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

45-36 

鹽酸腎上腺素注射液/腎上腺素注射液

Epinephrine   Injection/Epinephrine（Copackaged）

1mg/10mL（0.1mg/mL）

Hospira Inc

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

45-37 

泮托拉唑鈉腸溶片

Pantoprazole   Enteric-Coated Tablets

40mg

Takeda   GmbH

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

45-38 

二甲雙胍恩格列凈片

Metformin   Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

每片含鹽酸二甲雙胍850mg與恩格列凈5mg

Boehringer   Ingelheim International GmbH

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

45-39 

注射用唑來膦酸濃溶液

Zoledronic   Acid Concentrated Solution for Injection/Zometa

5ml:4mg

Novartis   Europharm Limited

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

45-40 

替莫唑胺膠囊

Temozolomide   Capsules/Temodar

20mg

Merck   Sharp & Dohme B.V.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

45-41 

替莫唑胺膠囊

Temozolomide   Capsules/Temodar

100mg

Merck   Sharp & Dohme B.V.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

45-42 

注射用右雷佐生

Dexrazoxane   for Injection/Cardioxane

500mg

Clinigen   Healthcare Ltd

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

45-43 

鹽酸艾司洛爾注射液

Esmolol   Hydrochloride Injection/Brevibloc

10ml：100mg

Baxter   Deutschland GmbH

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

45-44 

波生坦片

Bosentan   Tablets/Tracleer

125mg

Janssen-Cilag   International NV

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

45-45 

丁丙諾啡納洛酮舌下片

Buprenorphine   Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets

丁丙諾啡2mg/納洛酮0.5mg（均以堿基計(jì)）

Indivior   Europe Limited

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

45-46 

丁丙諾啡納洛酮舌下片

Buprenorphine   Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets

丁丙諾啡8mg/納洛酮2mg（均以堿基計(jì)）

Indivior   Europe Limited

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

45-47 

鹽酸氮卓斯汀滴眼液

Azelastine   Hydrochloride Eye Drops/Allergodil

0.5mg/ml（6ml）

MEDA   Pharma GmbH & Co. KG

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

45-48 

阿莫西林克拉維酸鉀片（8:1）

Amoxicillin   and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin

500mg/62.5mg(8:1)

GlaxoSmithKline   S.p.A

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

45-49 

氟尿嘧啶注射液

Fluorouracil   Injection

20ml：0.5g

Hospira   UK Limited

國際公認(rèn)的同種藥品

歐盟上市

45-50 

拉坦前列素滴眼液

Latanoprost   Eye Drops/Xalatan

0.005%

ファイザー株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

45-51 

注射用氟氧頭孢鈉

Flomoxef   Sodium for Injection/Flumarin

1.0g

塩野義製薬株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

8-180

鹽酸替扎尼定片

Tizanidine   Hydrochloride Tablets /Zanaflex

4mg（按C₉H₈ClN₅S計(jì)）

ACORDA   THERAPEUTICS INC/Covis Pharma BV/Covis Pharma GmbH

美國橙皮書

持證商發(fā)生變更，增加持證商Covis Pharma BV/Covis Pharma   GmbH

14-5

卡馬西平緩釋膠囊

Carbamazepine   Extended-Release Capsules

100mg

Shire   Development Inc/Takeda Pharmaceuticals Usa Inc

未進(jìn)口原研藥品

持證商發(fā)生變更，增加持證商Takeda Pharmaceuticals Usa Inc

23-236

注射用賴氨匹林

Lysine   Acetylsalicylate For Injection/Aspegic

500mg/5ml（以乙酰水楊酸計(jì)）

Sanofi   Aventis France/Sanofi Belgium

未進(jìn)口原研藥品

增加持證商Sanofi Belgium

35-21

復(fù)方磺胺甲噁唑注射液

Sulfamethoxazole   and Trimethoprim Injection/

Bactrim

5ml，磺胺甲噁唑80mg/ml，甲氧芐啶16mg/ml

Roche   S.p.A / Eumedica Pharmaceuticals GmbH

未進(jìn)口原研藥品

持證商發(fā)生變更，增加持證商Eumedica Pharmaceuticals GmbH

8-108

普瑞巴林膠囊

Pregabalin   Capsules/Lyrica

75mg

Pfizer   Limited/Pfizer Europe MA EEIG

原研進(jìn)口

持證商發(fā)生變更，增加變更后持證商Pfizer Europe MA EEIG

8-222

普瑞巴林膠囊

Pregabalin   Capsules/Lyrica

0.15g

Pfizer   Limited/Pfizer Europe MA EEIG

原研進(jìn)口

持證商發(fā)生變更，增加變更后持證商Pfizer Europe MA EEIG

8-208

屈螺酮炔雌醇片

Drospirenone and   Ethinylestradiol Tablets /Yasmin

炔雌醇0.03mg   /屈螺酮3mg

Bayer Vital GmbH/

Jenapharm GmbH   & Co. KG

原研進(jìn)口

持證商變更，增加變更后持證商Jenapharm GmbH & Co. KG

16-15

嗎替麥考酚酯膠囊

Mycophenolate   Mofetil Capsuels /驍悉

0.25g

上海羅氏制藥有限公司

原研地產(chǎn)化品種

持證商更新為上海羅氏制藥有限公司

備注

1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。