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多多28訊 2021年12月22日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第5號)(2021年第105號)。

據(jù)通告，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑（盒）、半導體激光治療機、鼻內窺鏡等18個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，共39批（臺）產品不符合標準規(guī)定。具體情況如下：

一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品

（一）γ-谷氨�；D移酶測定試劑（盒）1批次：上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司生產，涉及線性區(qū)間不符合標準規(guī)定。

（二）半導體激光治療機3臺：分別為廣州市普東醫(yī)療設備股份有限公司、桂林康興醫(yī)療器械有限公司、深圳為人光大科技有限公司生產，涉及控制器件和儀表的準確性、激光終端輸出功率、標記、連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標準規(guī)定。

（三）鼻內窺鏡1批：北京凡星光電醫(yī)療設備股份有限公司生產，涉及顏色分辨能力和色還原性、綜合鏡體光效不符合標準規(guī)定。

（四）超聲多普勒胎兒心率儀1臺：深圳市正生技術有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

（五）超聲多普勒血流分析儀4臺：分別為Compumedics Germany GmbH 德國科爾麥、RIMED Ltd.、深圳市貝斯曼精密儀器有限公司、株式會社Hadeco生產，涉及輸入功率、設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的標記、流速測量范圍及誤差不符合標準規(guī)定。

（六）電動頸腰椎牽引治療設備2臺：分別為河南省富瑞德醫(yī)療設備有限公司、株式會社 NIHON MEDIX株式會社日本メディックス生產，涉及牽引力設置、設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

（七）二氧化碳激光治療機1臺：武漢鐳健科技有限責任公司生產，涉及輸入功率不符合標準規(guī)定。

（八）合成樹脂牙4批：分別為德國維他公司、古莎齒科有限公司、上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠生產，涉及孔隙和其他缺陷、牙的尺寸不符合標準規(guī)定。

（九）氣管插管1批：江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司生產，涉及套囊（充起直徑）不符合標準規(guī)定。

（十）軟性接觸鏡4批：分別為BESCON CO.,LTD、甘肅康視達科技集團有限公司、吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司生產，涉及后頂焦度、光透過率不符合標準規(guī)定。

（十一）手持式超聲診斷設備1臺：武漢啟佑生物醫(yī)療電子有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

（十二）手術衣2批：分別為南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司、南寧騰科寶迪生物科技有限公司生產，涉及脹破強力-干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）、脹破強力-干態(tài)（產品非關鍵區(qū)域）、脹破強力-濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定。

（十三）四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）2批：分別為杭州博拓生物科技股份有限公司、南通伊仕生物技術股份有限公司生產，涉及陽性參考品符合率、最低檢測限、重復性、物理性狀不符合標準規(guī)定。

（十四）微波熱凝設備3臺：分別為南京三樂機電技術研究所有限公司、南京長城醫(yī)療設備有限公司、徐州市科健高新技術有限公司生產，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、輸出線纜、轉接器駐波比不符合標準規(guī)定。

（十五）洗胃機3臺：分別為江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司、天津市同業(yè)科技發(fā)展有限公司、揚州慧科電子有限公司生產，涉及流量、噪聲、沖、吸轉換裝置不符合標準規(guī)定。

（十六）一次性使用輸尿管支架3批：分別為Cook Incorporated 庫克公司、波士頓科學公司Boston Scientific Corporation、上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司生產，涉及固定強度（浸泡前）、斷裂強度（浸泡前）、伸長率（浸泡前）不符合標準規(guī)定。

（十七）一次性使用無菌手術膜2批：分別為山東速康醫(yī)療科技有限公司、淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司生產，涉及水蒸氣透過性不符合標準規(guī)定。

（十八）醫(yī)用超聲霧化器1臺：深圳市摩力康醫(yī)療科技有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記、指示燈和按鈕不符合標準規(guī)定。

二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

抽檢不符合標準規(guī)定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業(yè)	規(guī)格型號	生產日期/批號 /出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項
1	r-谷氨�；D移酶測定試劑盒（IFCC推薦法）	上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司	上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司	R1:280ml R2:220ml	2020.12.08 201239	上海市藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗研究院	線性區(qū)間
2	半導體激光治療機	廣州市普東醫(yī)療設備股份有限公司	廣州市普東醫(yī)療設備股份有限公司	PT-14798-F	2021.03.19 01210310	廣東省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	1.控制器件和儀表的準確性；2.激光終端輸出功率
3	半導體激光/低頻治療儀	桂林康興醫(yī)療器械有限公司	桂林康興醫(yī)療器械有限公司	GX-2000B	20210330 B21000002	廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	標記
4	半導體激光治療儀	深圳為人光大科技有限公司	深圳為人光大科技有限公司	T60A	2020年7月 WR08012007033	廣東省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）
5	鼻竇鏡	北京凡星光電醫(yī)療設備股份有限公司	北京凡星光電醫(yī)療設備股份有限公司	N1101	20210331 350. 1711	北京市藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	1.顏色分辨能力和色還原性；2.綜合鏡體光效
6	超聲多普勒胎兒心率儀	深圳市正生技術有限公司	深圳市正生技術有限公司	A100C	2021.3.10 A100C210002	廣東省藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院	設備或設備部件的外部標記
7	超聲多普勒血流分析儀	北京市北科數(shù)字醫(yī)療技術有限公司	Compumedics Germany GmbH 德國科爾麥	Doppler-Box	2021.02.22 DB-2786	北京市藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	輸入功率
8	經顱多普勒血流分析儀	上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司	RIMED Ltd.	Digi-Lite	2021/02 80221013	上海市藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	1.設備或設備部件的外部標記；2.控制器件和儀表的標記
9	超聲多普勒血流檢測儀	深圳市貝斯曼精密儀器有限公司	深圳市貝斯曼精密儀器有限公司	BV-520	2020-11 52020110046	廣東省藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院	流速測量范圍及誤差；設備或設備部件的外部標記
10	多普勒血流探測儀	北京永安吉信科技有限公司	株式會社Hadeco	ES-100V3	2020年11月 SN20110057	北京市藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	設備或設備部件的外部標記
11	多功能牽引床	河南省富瑞德醫(yī)療設備有限公司	河南省富瑞德醫(yī)療設備有限公司	FRD/YZ-II型	2020年6月8日 200608001	河南省藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	牽引力設置
12	電動間歇牽引裝置	上海麥笛珂斯醫(yī)療器械有限公司	株式會社 NIHON MEDIX株式會社日本メディックス	ELKEINE V 5021	2020/12/18 PMEAR30149	上海市藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	設備或設備部件的外部標記
13	二氧化碳激光治療機	武漢鐳健科技有限責任公司	武漢鐳健科技有限責任公司	Ligenesis-MC30	2021.03 MC30210022	湖北省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	輸入功率
14	合成樹脂牙	上海瓷豐牙科器材貿易有限公司	德國維他公司	VITAPAN PLUS?;VITA LINGOFORM?	2020.9.10;2020.11.2;2020.1.10;2020.1.7;2020-01 D6;Y8;C8;C8 VT-AV2M2T42;VT-AV2M2L33;VT-A52M221LO;VT-A52M221LU	上海市藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	孔隙和其他缺陷
15	合成樹脂牙	古莎齒科有限公司	古莎齒科有限公司	L447 U38 32O 32U	20210319 202103	上海市藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	孔隙和其他缺陷
16	合成樹脂牙	福州永鑫醫(yī)療器械有限公司	古莎齒科有限公司	L425 U37 32O 32U	20210106 202101	福建省藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	1.牙的尺寸；2.孔隙和其他缺陷
17	多層色合成樹脂牙	廣西南寧一笑堂口腔器材有限公司	上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠	B468	201506 201506	廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	孔隙和其他缺陷
18	一次性使用氣管插管	江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司	江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司	普通型 6.5mm	20210310 20210310	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院	套囊（充起直徑）
19	軟性親水接觸鏡	青島領秀眼鏡有限公司	BESCON CO.,LTD	Tutti One Day Color	2017-08、2018-10、2018-10、2019-08 HJ0172、HX0341B、HX0339B、IH8254B	山東省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	后頂焦度
20	軟性親水接觸鏡	吉林肖氏眼科配鏡有限公司	BESCON CO.,LTD	Tutti One Day Color	2019-12、2018-10、2020-12、2017-12 IL8099B、HX0393B、IX8070B、HN0182B	吉林省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	后頂焦度
21	軟性親水接觸鏡	上海力婷隱形眼鏡有限公司	甘肅康視達科技集團有限公司	彩色鏡片MC38	2020.12.10、2021.02.23 B20121001、B21022301	上海市藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	光透過率
22	軟性親水接觸鏡	吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司	吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司	Realcon Color 40	2021.04.08 210408-23	吉林省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	光透過率
23	掌式無線彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)	武漢啟佑生物醫(yī)療電子有限公司	武漢啟佑生物醫(yī)療電子有限公司	D8	2019-04-30 1100201904D194	湖北省藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院	設備或設備部件的外部標記
24	一次性使用手術衣	南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司	南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司	中號	20210302	江西省藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心	1.脹破強力-干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）；2.脹破強力-干態(tài)（產品非關鍵區(qū)域）；3.脹破強力-濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）
25	一次性使用手術衣	南寧騰科寶迪生物科技有限公司	南寧騰科寶迪生物科技有限公司	XL	2021.02.06 20210201	廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心	1.脹破強力-干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）；2.脹破強力-干態(tài)（產品非關鍵區(qū)域）；3.脹破強力-濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）
26	四氫大麻酚酸檢測試劑（膠體金法）	杭州博拓生物科技股份有限公司	杭州博拓生物科技股份有限公司	板型單人份：40人份/盒	2021-04 THC21040008	浙江省藥品監(jiān)督管理局	中國食品藥品檢定研究院	1.陽性參考品符合率；2.最低檢測限；3.重復性
27	四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）	南通伊仕生物技術股份有限公司	南通伊仕生物技術股份有限公司	1人份/袋、25人份/盒（卡型）	20210325 2103032614	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	中國食品藥品檢定研究院	1.物理性狀；2.陽性參考品符合率；3.最低檢測限；4.重復性
28	微波治療機	南京三樂機電技術研究所有限公司	南京三樂機電技術研究所有限公司	AMT-A	2021.1.27 A02101271013	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流
29	微波治療儀	南京長城醫(yī)療設備有限公司	南京長城醫(yī)療設備有限公司	MTI-5DT	2021年03月07日 HODT204	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流
30	微波治療儀	徐州市科健高新技術有限公司	徐州市科健高新技術有限公司	KWBZ-1B	2021/4/6 S402B012103	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	輸出線纜、轉接器駐波比
31	電動洗胃機	江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司	江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司	7DI	2021-02 2102020005	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗研究院	流量
32	自動洗胃機	天津市同業(yè)科技發(fā)展有限公司	天津市同業(yè)科技發(fā)展有限公司	SC-Ⅱ型	2021年4月 SJ21-04-106	天津市藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗研究院	噪聲
33	自動洗胃機	揚州慧科電子有限公司	揚州慧科電子有限公司	QZD-C	2021.3.16 210009	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗研究院	1.流量；2.沖、吸轉換裝置
34	雙豬尾硅膠輸尿管支架	山西白求恩醫(yī)院	Cook Incorporated 庫克公司	133626	2020-10-26 13512726	山西省藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院	固定強度（浸泡前）
35	輸尿管支架	陜西省人民醫(yī)院	波士頓科學公司Boston Scientific Corporation	M0061752530	2020年07月14日 25713850	陜西省藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院	1.固定強度（浸泡前）；2.斷裂強度（浸泡前）；3.伸長率（浸泡前）
36	輸尿管支架管	上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司	上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司	IVX-UT-01-472610	2020.12.14 201214-UT	上海市藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院	固定強度（浸泡前）
37	一次性使用無菌手術膜	山東速康醫(yī)療科技有限公司	山東速康醫(yī)療科技有限公司	45cm×45cm	2021/02/25 20210225	山東省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	水蒸氣透過性
38	一次性使用無菌手術膜	淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司	淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司	45CM×45CM	2021/04/08 20210408	山東省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	水蒸氣透過性
39	醫(yī)用超聲霧化器	深圳市摩力康醫(yī)療科技有限公司	深圳市摩力康醫(yī)療科技有限公司	MI-M780	2018-9-13 M780180801 M7801808010160	廣東省藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院	1.設備或設備部件的外部標記；2.指示燈和按鈕

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