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國家藥監(jiān)局關于發(fā)布熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導原則的通告（2021年第104號）

2021-12-28 16:05:20 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

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國家藥監(jiān)局關于發(fā)布熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導原則的通告（2021年第104號） 

為加強對醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導原則（見附件）�，F(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.熒光免疫層析分析儀注冊審查指導原則

2. 網(wǎng)式霧化器注冊審查指導原則

3. 含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備注冊審查指導原則

4. 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊審查指導原則

5. 過氧化氫滅菌器注冊審查指導原則

6. 新生兒藍光治療儀注冊審查指導原則

7. 根管預備機注冊審查指導原則

8. 血細胞分析儀注冊審查指導原則

9. 步態(tài)訓練設備注冊審查指導原則

10. 胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導原則

11. 凝血酶原時間/活化部分凝血活酶時間/凝血酶時間/纖維蛋白原檢測試劑產品注冊審查指導原則

12. 視黃醇結合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）注冊審查指導原則

13. 葉酸測定試劑注冊審查指導原則

14. 抗繆勒管激素測定試劑注冊審查指導原則

國家藥監(jiān)局

2021年12月17日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告附件2.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告附件3.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告附件4.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告附件5.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告附件6.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告附件7.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告附件8.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告附件9.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告附件10.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告附件11.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告附件12.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告附件13.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告附件14.doc


(責任編輯:王海琳)
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