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上海市藥品監(jiān)督管理局2022年第3期藥品質(zhì)量抽檢通告(滬藥監(jiān)通告〔2022〕20號(hào))

2022-10-14 14:33:51 多多28

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多多28訊 近日,上海市藥品監(jiān)督管理局2022年第3期藥品質(zhì)量抽檢通告(滬藥監(jiān)通告〔2022〕20號(hào))公布。

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,規(guī)范市場(chǎng)秩序,保障上市藥品質(zhì)量安全,上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對(duì)上海市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位開展了藥品質(zhì)量抽檢,現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以通告(見附件)。

對(duì)抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品,各級(jí)藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)采取停售、停用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并對(duì)相關(guān)企業(yè)依法查處。

小貼士:

檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容。

性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀,性狀不合格可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和功效。

黃曲霉毒素是指黃曲霉和寄生曲霉的代謝產(chǎn)物,該檢驗(yàn)項(xiàng)目主要為了控制中藥材和飲片中的毒素含量。

重量差異是指片劑每片重量與平均片重之間的差異程度。

藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表

序號(hào)

樣品

名稱

制劑規(guī)格

產(chǎn)品批號(hào)

檢驗(yàn)結(jié)論

藥品不合格項(xiàng)目

檢驗(yàn)依據(jù)

檢驗(yàn)單位

被抽樣

單位名稱

標(biāo)示生產(chǎn)

單位名稱

備注

1

制遠(yuǎn)志

中藥飲片

494211101

不符合

規(guī)定

黃曲霉毒素

中國(guó)藥典2020年版

上海市崇明食品藥品檢驗(yàn)所

上海好藥師復(fù)元大藥房

安國(guó)市遠(yuǎn)光藥業(yè)有限公司


2

三棱

中藥飲片

1803041

不符合

規(guī)定

性狀

中國(guó)藥典2015年版

上海市徐匯食品藥品檢驗(yàn)所

上海恒壽堂中醫(yī)門診部有限公司

浙江葉同仁藥業(yè)有限公司


3

銀翹解毒片

0.5g

190812

不符合

規(guī)定

重量差異

中國(guó)藥典2015年版

上海市金山食品藥品檢驗(yàn)所

上海恒德大藥房有限公司漕涇藥店

愛民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司



(責(zé)任編輯:凌云)
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