白亞琴代表：

您提出的關于加速出臺臨床價值明確無法推薦參比制劑的化學藥品審評意見或辦法的建議收悉，現(xiàn)答復如下：

2015年8月9日國務院印發(fā)了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），將提高仿制藥質量列為重要改革目標之一，決定對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。2016年5月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號），標志著參比制劑申請及遴選工作正式啟動。2017年3月17日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了第一批仿制藥參比制劑目錄。為規(guī)范仿制藥審評和一致性評價工作，優(yōu)化工作程序，強化服務指導，2019年3月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告（2019年第25號）。截至2022年5月31日，國家藥品監(jiān)管部門已累計發(fā)布54批參比制劑目錄，共涉及2088個品種（5279個品規(guī)）。

對于無參比制劑的品種，確實其中有部分產品目前臨床應用廣泛，具有臨床價值，但此類產品的情形復雜，相關技術要求也無法簡單的一概而論，國家藥監(jiān)局正在積極組織研究，前期國家藥監(jiān)局藥審中心在工作中也進行了初步探索，后續(xù)，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)按照穩(wěn)妥有序、提升質量的原則，進一步加快研究此類無原研對照的化學藥品仿制策略及相應技術指導原則，更好滿足公眾的用藥需求。

感謝您對藥品監(jiān)管工作的關心和支持。

聯(lián)系單位及電話：國家藥監(jiān)局藥品注冊司，010-88330930

國家藥監(jiān)局

2022年7月6日