孫偉代表：

您提出的關于短缺藥品供應的建議收悉，經商國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局，現答復如下：

一、短缺藥品供應保障有關工作情況

黨中央、國務院高度重視短缺藥品供應保障工作，部署有關部門從法律保障、政策舉措、部門聯動等方面不斷加強短缺藥品保供穩(wěn)價工作。

(一)建立健全法律制度保障體系。2019年8月新修訂頒布的《藥品管理法》對“藥品儲備和供應”作出專章規(guī)定，明確實行藥品儲備制度和基本藥物制度、建立藥品供求監(jiān)測體系、實行短缺藥品清單管理和停產報告制度等內容；對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童藥品優(yōu)先審評審批。新修訂的《藥品管理法》，以實施藥品上市許可持有人制度為主線，進一步明確藥品全生命周期質量安全責任，要求藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)按照規(guī)定保障藥品的生產和供應。2019年9月，國務院辦公廳印發(fā)《關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號），明確提出：在保供方面，加強協(xié)同監(jiān)測、做好短缺藥品清單管理、實施短缺藥品停產報告、落實直接掛網和自主備案采購政策以及建立健全短缺藥品常態(tài)儲備機制；在穩(wěn)價方面，加強藥品價格異常情況監(jiān)測預警、強化藥品價格常態(tài)化監(jiān)管和加大對違法行為的執(zhí)法力度。

（二）精準實施短缺藥品保供穩(wěn)價應對措施。2019年7月，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)療機構短缺藥品分類與替代使用技術指南》，指導醫(yī)療機構對臨床必需的短缺藥品進行分類分級評估，開展替代藥品科學遴選，保障臨床治療需求和規(guī)范使用。2020年4月，國家衛(wèi)生健康委聯合12部門先后印發(fā)《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）》和《國家短缺藥品清單》，將甲氨蝶呤、垂體后葉等6個注射劑品種列入第一批《國家短缺藥品清單》，側重解決生產供應端短缺問題，保障藥品供應；將芐星青霉素注射劑等57個品種列入第一批《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》，側重通過監(jiān)測掌握藥品供應和使用情況，及早預警供給短缺風險，及時采取措施，防止短缺情況發(fā)生。兩個清單將根據短缺藥品實際供應情況，實行動態(tài)調整。通知進一步明確各有關部門按照職責及時應對，探索完善短缺藥品集中采購、常態(tài)儲備等工作，確保短缺藥品供應工作平穩(wěn)進行。工業(yè)和信息化部協(xié)調相關部門聯合支持成立中國兒童藥物研發(fā)與產業(yè)化聯盟，先后聯合印發(fā)三批《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，鼓勵企業(yè)有針對性地開展研發(fā)和申報。國家藥監(jiān)局深入推進藥品審評審批制度改革，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病、罕見病新藥、納入突破性治療藥物程序的藥品，經申請人提出，予以優(yōu)先審評審批。

（三）建立短缺藥品保供穩(wěn)價工作運行機制。為落實黨中央、國務院決策部署，國家衛(wèi)生健康委會同工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局等部門成立短缺藥品供應保障工作會商聯動機制。會商聯動機制相關單位和各�。▍^(qū)、市）按照職責分工，從生產供應源頭抓起，以清單管理為突破口，持續(xù)推進監(jiān)測信息協(xié)同機制建設，聚焦群眾關注和社會輿情，及時預判并積極協(xié)調，保障短缺藥品供應工作平穩(wěn)有序。國家衛(wèi)生健康委牽頭搭建國家短缺藥品多源信息采集平臺，實現原料藥和制劑在注冊、生產、采購價格等方面的信息聯通共享。工業(yè)和信息化部牽頭對部分替代性差、企業(yè)生產動力不足、市場供應不穩(wěn)定的短缺藥品，采取加強小品種（短缺藥）集中生產基地建設、完善和落實集中采購政策、強化儲備等方式保障供應。國家醫(yī)保局落實直接掛網采購政策、允許醫(yī)療機構自主備案采購、加強藥品價格異常情況監(jiān)測預警、強化藥品價格常態(tài)化監(jiān)管。國家藥監(jiān)局持續(xù)深化“放管服”改革，提高審批效率，督促藥品上市許可持有人按規(guī)定落實短缺藥品停產報告制度，藥品監(jiān)督管理部門接到報告后及時通報同級聯動機制牽頭單位。

二、關于所提意見的答復

目前，我國大范圍、長期的藥品短缺情況較少，主要表現為暫時的、局部性短缺。從前期工作情況來看，部分藥品短缺主要與市場需求小、供求信息不順暢等原因有關。我們非常贊同您提出的拓寬短缺藥品監(jiān)測渠道、完善短缺藥品戰(zhàn)略儲備等工作建議。為此，聯動機制相關單位在職責范圍內積極開展短缺藥品保供穩(wěn)價工作。

（一）關于拓寬短缺藥品監(jiān)測渠道。一是國家衛(wèi)生健康委建立全國公立醫(yī)療機構短缺藥品信息直報系統(tǒng)，形成國家、省、市、縣四級應對處置機制，建立全國短缺藥品監(jiān)測月報制度，并將監(jiān)測情況向國家聯動機制成員單位和地方通報。二是工業(yè)和信息化部組織建設監(jiān)測預警平臺，持續(xù)對57個國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單品種、366個國家集中采購藥品品規(guī)、90個重點一類和二類疫苗品規(guī)的生產、銷售、庫存數量以及原輔料供應情況實時動態(tài)監(jiān)測和分析預警。三是國家醫(yī)保局按月份重點監(jiān)測清單品種的價格和供應情況，對價格異�；蚺渌偷乃幤�，綜合運用監(jiān)測預警、成本調查、函詢約談、信用評價、信息披露等措施，強化常態(tài)化監(jiān)管。四是國家藥監(jiān)局開發(fā)建設短缺藥品生產供應及停產報告信息采集模塊，按季度收集國家短缺藥品清單和國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單品種的藥品生產供應信息和短缺藥品停產報告。

（二）關于完善短缺藥品戰(zhàn)略儲備和招采機制。工業(yè)和信息化部會同相關部門先后認定6家供應保障聯合體并建設小品種藥集中生產基地，現已實現110種小品種藥集中生產和穩(wěn)定供應。針對短缺藥品，組織和指導建立省級短缺藥品儲備。國家醫(yī)保局對于國家和省級短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網、醫(yī)療機構自主采購；對于臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單和短缺藥品清單中的藥品，省級藥品采購平臺上無企業(yè)掛網或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫(yī)療機構可提出采購需求，線下搜尋藥品生產企業(yè)，并與藥品供應企業(yè)直接議價，按照公平原則協(xié)商確定采購價格，在省級藥品采購平臺自主備案，做到公開透明。

（三）關于加強藥品領域反壟斷和價格監(jiān)管。市場監(jiān)管總局持續(xù)加強藥品領域反壟斷和價格監(jiān)管，嚴厲打擊違法行為。一是研究制定《關于原料藥領域的反壟斷指南》，完善藥品領域反壟斷制度規(guī)則。二是暢通全國12315平臺投訴舉報途徑，密切關注藥品領域相關價格輿情，不斷加大對短缺藥品、漲價明顯藥品的藥品價格監(jiān)管，依法規(guī)范和引導經營者價格行為。三是2021年直接查處藥品領域壟斷案件2件，罰沒金額8.65億元，有力震懾藥品領域壟斷行為。四是2021年在全國范圍內持續(xù)開展藥品領域反壟斷集中執(zhí)法，指導部分省份市場監(jiān)管部門先后對醋酸氟輕松、樟腦、苯酚、氯解磷定等4個原料藥品種的生產、經銷企業(yè)壟斷行為作出處罰，確保相關原料藥以合理價格穩(wěn)定供應，保障下游制劑生產。

三、下一步工作安排

在國家聯動機制下，各成員單位將以更加堅定的思想、精準務實的舉措、真抓實干的勁頭，確保黨中央、國務院決策部署落到實處，依職責積極應對藥品短缺問題，開展短缺藥品供應保障有關工作，構建高質量、高效率、可持續(xù)的短缺藥品供應保障體系。

一是結合短缺藥品供應保障實際，加快推進國家短缺藥品清單品種上市進程，充分發(fā)揮國家醫(yī)藥儲備的重要作用，持續(xù)強化藥品價格常態(tài)化監(jiān)管、價格監(jiān)測預警，完善分級應對管理措施，健全國家、省、地市、縣四級短缺藥品分級應對體系，推動相關配套政策及時落地落實，切實保障人民群眾用藥安全可及。

二是充分發(fā)揮信息化手段，推進藥品生產供應、停產報告、價格異常及采購、醫(yī)療機構上報及地方核實應對等信息共享共用。強化部門協(xié)同聯動，依法從嚴從快查處壟斷漲價、斷供等行為。

三是加強政策宣傳和引導，對政策措施進行深入宣傳和科普，合理引導社會預期。密切關注藥品供應保障領域社情輿情，更好地傾聽人民群眾呼聲，在加強社情輿情回應處置的同時，著力推動解決關系民生的實際問題。

感謝您對藥品監(jiān)管工作的關心與支持。

聯系單位及電話：國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司，010-88331011。

國家藥監(jiān)局

2022年7月15日