強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于收到海外投訴發(fā)現(xiàn)一次性使用星型標(biāo)測(cè)導(dǎo)管與消融導(dǎo)管一起使用時(shí)，觀察到有血液焦痂附著在電極和分支處。生產(chǎn)商伯恩森斯韋伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.對(duì)一次性使用星型標(biāo)測(cè)導(dǎo)管OCTARAY Mapping Catheter with TRUEref Technology（國械注進(jìn)20233070056）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2023年6月13日
伯恩森斯韋伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.對(duì)一次性使用星型標(biāo)測(cè)導(dǎo)管主動(dòng)召回.pdf
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