| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| CQX2500305 | 深圳市賽禾醫(yī)療技術有限公司 | 一次性使用外周血管內(nèi)沖擊波導管 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A6棟2B202、A4棟0501單元 | 整改后通過核查 | 2025/5/12 |
| CQZ2500645 | 廣東安科醫(yī)療科技有限公司 | 乳腺X射線系統(tǒng) | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)沉香街6號 | 整改后通過核查 | 2025/5/12 |
| CQZ2500646 | 廣東安科醫(yī)療科技有限公司 | X射線計算機體層攝影設備 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)沉香街6號 | 整改后通過核查 | 2025/5/12 |
| CSX2500037 | 廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司 | 白細胞分化抗原20檢測試劑盒（免疫組織化學法） | 廣州市黃埔區(qū)科信街2號 | 整改后通過核查 | 2025/5/13 |
| CSX2500185 | 廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司 | 人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法） | 廣州市黃埔區(qū)科信街2號 | 整改后通過核查 | 2025/5/13 |
| CSZ2500105 | 珠海經(jīng)濟特區(qū)海泰生物制藥有限公司 | 麻疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | 珠海市唐家灣鎮(zhèn)港灣大道創(chuàng)新四路18號 | 整改后通過核查 | 2025/5/13 |
| CQZ2500369 | 廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司 | 血液透析濾過器 | 珠海市高新區(qū)科技創(chuàng)新海岸創(chuàng)新一路2號 | 整改后通過核查 | 2025/5/13 |
| CQZ2500405 | 廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司 | 連續(xù)性血液凈化設備 | 珠海市高新區(qū)永和路9號 | 整改后通過核查 | 2025/5/13 |
| CQZ2500564 | 深圳麥科田生物醫(yī)療技術股份有限公司 | 麻醉系統(tǒng) | 深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟 | 整改后通過核查 | 2025/5/13 |
| CQZ2401577 | 深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用消化道內(nèi)窺鏡手術器械 | 蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B8樓601單元 | 整改后通過核查 | 2025/5/13 |
| CQZ2402386 | 佛山市優(yōu)特醫(yī)療科技有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 佛山市南海區(qū)大瀝鎮(zhèn)鹽步迴興路1號 | 整改后通過核查 | 2025/5/13 |
| CQZ2500177 | 東莞安科醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用射頻熱凝套管針 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟215、A棟421 | 整改后通過核查 | 2025/5/13 |
| CQZ2500269 | 貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司 | 一次性使用動靜脈穿刺針 | 廣州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)東區(qū)駿成路10號、廣州市黃埔區(qū)瑞祥路296號A棟1-3層、B棟、C棟、廣州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)伴河路10號、廣州市增城區(qū)香山大道48號之四101、102、103、201房 | 整改后通過核查 | 2025/5/13 |
| CQZ2500515 | 深圳庫珀醫(yī)療股份有限公司 | 金屬覆膜支架系統(tǒng) | 廣東省深圳市龍崗區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1101、201、401部分、402，B2201，B3101，辦公樓B501，1號廠房一樓104、104A | 整改后通過核查 | 2025/5/13 |
| CQZ2500602 | 中山光禾醫(yī)療科技有限公司 | 光固化創(chuàng)面封閉膠 | 中山市翠亨新區(qū)未來大道50號GMP廠房2棟2層（住所申報） | 整改后通過核查 | 2025/5/13 |
| CQX2500413 | 西門子（深圳）磁共振有限公司 | 磁共振成像系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)高新區(qū)高新中二道西門子磁共振園；深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)駿業(yè)路江峽物流園A2棟1樓2樓，B8棟1樓 | 整改后通過核查 | 2025/5/14 |
| CQX2500447 | 西門子（深圳）磁共振有限公司 | 磁共振成像系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)高新區(qū)高新中二道西門子磁共振園；深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)駿業(yè)路江峽物流園A2棟1樓、2樓，B8棟1樓 | 整改后通過核查 | 2025/5/14 |
| CQX2500157 | 通橋醫(yī)療科技有限公司 | 顱內(nèi)支持導管 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元，珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科創(chuàng)東路65號1棟4層，珠海市唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園2棟203單元 | 整改后通過核查 | 2025/5/15 |
| CQX2500477 | 佛山特種醫(yī)用導管有限責任公司 | 一次性使用經(jīng)外周穿刺中心靜脈導管 | 佛山市禪城區(qū)湖田路5號 | 整改后通過核查 | 2025/5/15 |
| CQZ2401664 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 浙江省杭州市桐廬縣桐廬經(jīng)濟開發(fā)區(qū)鳳翔路2號 | 整改后通過核查 | 2025/5/16 |
| CQZ2401882 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 浙江省杭州市桐廬縣桐廬經(jīng)濟開發(fā)區(qū)鳳翔路2號 | 整改后通過核查 | 2025/5/16 |
| CQZ2401907 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 超聲高頻外科集成系統(tǒng)超聲刀頭 | 浙江省杭州市桐廬縣桐廬經(jīng)濟開發(fā)區(qū)鳳翔路2號 | 整改后通過核查 | 2025/5/16 |
| CQX2500054 | 深圳硅基傳感科技有限公司 | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道觀光路1301-86號銀星科技園銀星智界三期1號樓119-122房、2號樓5樓，福城街道福民社區(qū)獅徑路26號高時九龍山科技園一單元2樓、4樓 | 整改后通過核查 | 2025/5/19 |
| CQZ2500436 | 深圳市資福醫(yī)療技術有限公司 | 磁控膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng) | 深圳市光明區(qū)新湖街道樓村社區(qū)光僑路3333號A1棟1層西/3層西 | 整改后通過核查 | 2025/5/20 |
| CQZ2500504 | 深圳漢諾醫(yī)療科技股份有限公司 | 一次性使用膜式氧合器套包 | 深圳市寶安區(qū)航城街道鐘屋社區(qū)洲石路650號寶星智薈城3號樓101、102、01號倉庫，6號樓負1層、2層、4層、9-11層 | 整改后通過核查 | 2025/5/20 |
| CQX2500472 | 深圳漢諾醫(yī)療科技股份有限公司 | 一次性使用膜式氧合器套包 | 深圳市寶安區(qū)航城街道鐘屋社區(qū)洲石路650號寶星智薈城3號樓101、102、01號倉庫，6號樓負1層、2層、4層、9-11層 | 整改后通過核查 | 2025/5/20 |
| CQZ2500758 | 深圳市普博醫(yī)療科技股份有限公司 | 呼吸機 | 深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-3號5層6層8層9層 | 整改后通過核查 | 2025/5/21 |
| CQZ2500210 | 通橋醫(yī)療科技有限公司 | 自膨式顱內(nèi)支架 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元 | 整改后通過核查 | 2025/5/21 |
| CQZ2500141 | 海雅美生物技術（珠海）有限公司 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | 珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)定灣六路247號 | 整改后通過核查 | 2025/5/21 |
| CQZ2500174 | 科鈦（廣州）醫(yī)療器械有限公司 | 個性化復合基臺及附件 | 廣州市白云區(qū)嘉禾街羅崗七星崗路92號A103、A109、A110 | 整改后通過核查 | 2025/5/21 |
| CQX2500463 | 廣州奧科維電子有限公司 | 高電位治療儀 | 廣東省廣州市番禺區(qū)石基鎮(zhèn)永鋒路19號（3號廠房）一、二、三層 | 整改后通過核查 | 2025/5/22 |
| CQZ2500681 | 廣州柏視醫(yī)療科技有限公司 | 放射治療輪廓勾畫軟件 | 廣州市海珠區(qū)新港西路135號大院園西區(qū)705號樓中大科技園B座自編號1305、1306、1307、1311室 | 整改后通過核查 | 2025/5/22 |
| CQX2500519 | 深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司 | 體外沖擊波碎石機 | 深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)�？婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟02區(qū)1樓101、A棟02區(qū)5樓；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道錦龍二路5號新陽光工業(yè)廠區(qū)1號廠房1樓A區(qū) | 整改后通過核查 | 2025/5/23 |
| CQX2500572 | 深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司 | 體外沖擊波碎石機 | 深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟02區(qū)1樓101、A棟02區(qū)5樓；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道錦龍二路5號新陽光工業(yè)廠區(qū)1號廠房1樓A區(qū) | 整改后通過核查 | 2025/5/23 |
| CSX2500119 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司 | 乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2025/5/26 |
| CSZ2500101 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法） | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 整改后通過核查 | 2025/5/26 |
| CQZ2402200 | 深圳市益心達醫(yī)學新技術有限公司 | 一次性使用外周球囊擴張導管 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍工業(yè)城寶龍六路4號 | 整改后通過核查 | 2025/5/26 |
| CQX2401401 | 深圳市益心達醫(yī)學新技術有限公司 | 一次性使用無菌中心靜脈導管套件 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍工業(yè)城寶龍六路4號、荊州開發(fā)區(qū)深圳大道8號 | 整改后通過核查 | 2025/5/26 |
| CQZ2402148 | 深圳市益心達醫(yī)學新技術有限公司 | 微導管 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍工業(yè)城寶龍六路4號 | 整改后通過核查 | 2025/5/26 |
| CQZ2402203 | 深圳市益心達醫(yī)學新技術有限公司 | 高壓造影注射器管路系統(tǒng) | 深圳市龍崗區(qū)寶龍工業(yè)城寶龍六路4號 | 整改后通過核查 | 2025/5/26 |
| CQZ2402264 | 深圳皓影醫(yī)療科技有限公司 | 血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng) | 深圳市龍華區(qū)觀湖街道松元廈社區(qū)虎地排85號錦繡三期A棟501-514 | 整改后通過核查 | 2025/5/27 |
| CQZ2402270 | 深圳皓影醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管 | 深圳市龍華區(qū)觀湖街道松元廈社區(qū)虎地排85號錦繡三期A棟501-514 | 整改后通過核查 | 2025/5/27 |
| CQZ2500029 | 深圳皓影醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管 | 深圳市龍華區(qū)觀湖街道松元廈社區(qū)虎地排85號錦繡三期A棟501-514 | 整改后通過核查 | 2025/5/27 |
| CQZ2500651 | 珠海橫樂醫(yī)療科技有限公司 | 多回路反饋穿刺介入手術控制系統(tǒng) | 珠海市橫琴新區(qū)粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園飛蓬路30號4棟401室 | 整改后通過核查 | 2025/5/27 |
| CQX2500685 | 深圳康諾思騰科技有限公司 | 內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng) | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1301-84號銀星智界三期2號樓401（委托生產(chǎn)） | 整改后通過核查 | 2025/5/27 |
| CQZ2500781 | 深圳市安健科技股份有限公司 | 數(shù)字化乳腺X射線機 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)華昌路6號：廠房1-2層 | 整改后通過核查 | 2025/5/27 |
| CSZ2500184 | 珠海圣美生物診斷技術有限公司 | 人類3號和10號染色體異常細胞檢測用質(zhì)控品 | 珠海市香洲區(qū)同昌路266號3棟3層和2層西側(cè) | 整改后通過核查 | 2025/5/29 |
| CSZ2500183 | 珠海圣美生物診斷技術有限公司 | 人類3號和10號染色體異常細胞檢測試劑盒（熒光原位雜交法） | 珠海市香洲區(qū)同昌路266號3棟3層和2層西側(cè) | 整改后通過核查 | 2025/5/29 |
| CQZ2500823 | 深圳市諾然美泰科技股份有限公司 | 新生兒嬰幼兒呼吸機 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值乐窨由鐓^(qū)青松路41號金威源工業(yè)廠區(qū)C棟廠房401，A棟501、502 | 整改后通過核查 | 2025/5/29 |
| CQX2401856 | 深圳市鑫君特智能醫(yī)療器械有限公司 | 脊柱外科手術導航定位系統(tǒng) | 深圳市光明區(qū)光明高新區(qū)東片區(qū)雙明大道南側(cè)富森大4B,蘇州市高新區(qū)富春江路188號3號樓301室（委托生產(chǎn)） | 整改后通過核查 | 2025/5/30 |
| CQX2500474 | 佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司 | 移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng) | 佛山市南海區(qū)獅山鎮(zhèn)321國道仙溪段廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地一期第一組團B棟一樓103至108室、C棟一層103號 | 整改后通過核查 | 2025/5/30 |
| CQZ2500578 | 西門子（深圳）磁共振有限公司 | 磁共振成像系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)高新區(qū)高新中二道西門子磁共振園；深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)駿業(yè)路江峽物流園A2棟1樓、2樓，B8棟1樓 | 整改后通過核查 | 2025/5/30 |
| CQZ2500373 | 深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司 | 造影球囊導管裝置 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓，11號樓7層、801、901、1001 | 整改后通過核查 | 2025/5/30 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。
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