中藥在出廠前要經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)

在市場(chǎng)銷售中也會(huì)隨時(shí)被抽檢

今天南京食藥檢院的專家

就帶大家看看

中藥檢驗(yàn)都在忙些啥？

中藥檢驗(yàn)的依據(jù)

通常，藥品說(shuō)明書(shū)上會(huì)印有相關(guān)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，這便是檢驗(yàn)依據(jù)。所有藥品的檢驗(yàn)都要嚴(yán)格按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，這是一項(xiàng)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鳌?/p>

一般藥品檢驗(yàn)執(zhí)行三類標(biāo)準(zhǔn)：

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱“《中國(guó)藥典》”）和國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

地方標(biāo)準(zhǔn)

各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)本地區(qū)的中藥資源特點(diǎn)和用藥習(xí)慣，制定的中藥材、中藥飲片或中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，比如《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》；

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

中藥生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)和質(zhì)量控制要求制定的標(biāo)準(zhǔn)，可作為企業(yè)內(nèi)部檢驗(yàn)的依據(jù)。

中藥檢驗(yàn)的主要項(xiàng)目

中藥檢驗(yàn)主要進(jìn)行以下項(xiàng)目的檢驗(yàn)：性狀、鑒別、檢查和含量測(cè)定。

1.性狀

即外觀上初步判斷中藥的真?zhèn)�，主要就是看一看、量一量、摸一摸、聞一聞。�?duì)于中藥材或者飲片，主要看形狀、色澤、表面和斷面特征；量一量，主要是測(cè)量藥品大��；摸一摸藥品質(zhì)地：軟硬、堅(jiān)韌、疏松、致密、黏性或粉性等；聞一聞，即聞藥品氣味，比如薄荷會(huì)有明顯清涼的香氣。

2.鑒別

某些中藥外觀極為相似，僅靠性狀檢驗(yàn)難以區(qū)分。中成藥多為片劑、膠囊、口服液、顆粒劑，外觀上很難看出真假，這時(shí)候就需要借助儀器和一些試驗(yàn)來(lái)進(jìn)一步鑒別中藥的真?zhèn)巍?/p>

鑒別檢驗(yàn)方法主要有：顯微鑒別，即把中藥材打成粉或者切成薄片放在顯微鏡下觀察它的組織構(gòu)造、細(xì)胞形態(tài)及內(nèi)含物，比如紅花在顯微鏡下就能看到類圓形的花粉粒、三七有很多形態(tài)各異的淀粉粒等；理化鑒別，即通過(guò)化學(xué)試驗(yàn)產(chǎn)生的現(xiàn)象來(lái)判斷真?zhèn)�，比如顏色變化、生成沉淀等等；DNA分子鑒別，即通過(guò)分析遺傳物質(zhì)進(jìn)行精準(zhǔn)鑒定，如烏梢蛇、蘄蛇、川貝、石斛等。最常見(jiàn)的是薄層色譜鑒別，主要針對(duì)中成藥。

3.檢查

?常規(guī)檢查

①雜質(zhì)檢查：中藥中可能混入的泥土、砂石和一些非藥用部位等雜質(zhì)需要進(jìn)行檢查，檢測(cè)是否超過(guò)規(guī)定限量。

②水分測(cè)定：水分含量過(guò)高易導(dǎo)致中藥發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等變質(zhì)現(xiàn)象，不同中藥的水分含量限值略有不同，如黨參的水分不得過(guò)16.0%。

③灰分測(cè)定：包括總灰分和酸不溶性灰分，通過(guò)高溫灼燒以后殘留物的含量來(lái)反映中藥的純凈程度，如大黃的總灰分不得過(guò)10.0%，酸不溶性灰分不得過(guò)0.8%。

?安全性檢查

①二氧化硫殘留量檢查：某些中藥為了防蟲(chóng)、增白等在加工過(guò)程中會(huì)使用硫黃熏蒸，這可能會(huì)導(dǎo)致二氧化硫殘留。比如《中國(guó)藥典》規(guī)定，山藥的二氧化硫殘留量不得過(guò)400mg/kg。

②微生物檢驗(yàn)：通常，中成藥都需做這項(xiàng)檢驗(yàn)，主要看單位重量或體積中細(xì)菌的總數(shù)，包括霉菌和酵母菌總數(shù)以及一些特定的致病菌，如沙門(mén)菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。

③農(nóng)藥殘留量檢查：主要針對(duì)中藥種植、加工、儲(chǔ)存和運(yùn)輸中產(chǎn)生的農(nóng)藥殘留，比如《中國(guó)藥典》規(guī)定人參、三七、金銀花等需要檢查有機(jī)氯類農(nóng)藥的殘留量。

④重金屬檢查：主要指的是鉛、鎘、汞、砷、鉻等重金屬的含量，如《中國(guó)藥典》規(guī)定甘草、人參、蟲(chóng)草需做重金屬檢查。

⑤致癌物黃曲霉毒素檢查：比如大棗、土鱉蟲(chóng)、蜈蚣等需要檢查黃曲霉素含量。

⑥一些特殊成分的檢查：比如有毒的馬兜鈴酸、涉及中藥材偽品混用的一些特異性成分。

⑦其他：涉及中藥摻偽、染色、增重等的檢查。

?含量測(cè)定

含量測(cè)定即借助儀器分析中藥里面的有效成分和一些指標(biāo)性成分的含量，通常先取一部分藥品粉碎、過(guò)篩，之后使用適當(dāng)?shù)娜軇�，借助儀器提取出來(lái)，最后根據(jù)待測(cè)成分的性質(zhì)選擇合適的方法和儀器進(jìn)行測(cè)定，再計(jì)算出待測(cè)成分的含量，跟標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限值對(duì)比，最后判斷是否符合要求。

消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)，應(yīng)選擇正規(guī)的購(gòu)買(mǎi)渠道，如合法資質(zhì)的藥店、醫(yī)院藥房或信譽(yù)良好的電商平臺(tái)，朋友圈、微信群買(mǎi)藥風(fēng)險(xiǎn)較大，不建議選購(gòu)。（朱穎）