康樂保（中國）醫(yī)療用品有限公司報告，由于水蒸氣透過率（MVTR）的測試結(jié)果不符合批號9816115在中國的產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的指標。水蒸氣透過率（MVTR）是康樂保在該泡沫敷料在中國的產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品性能指標之一。目前康樂保內(nèi)部正在進行進一步的調(diào)查，對這一問題進行根本原因分析，并將持續(xù)更新最新消息�？禈繁Ｒ呀�(jīng)進行了風險和醫(yī)療評估，結(jié)論是產(chǎn)品不存在影響安全的問題。但出于嚴謹起見，康樂保決定主動召回這批產(chǎn)品。等原因，康樂保公司Coloplast A/S對其生產(chǎn)的泡沫敷料 Biatain Foam Dressings（注冊或備案號：國械注進20163144881 ）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：《醫(yī)療器械召回事件報告表》