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廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2025年6月醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果

2025-07-17 14:42:16 廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

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受理號企業(yè)名稱產(chǎn)品名稱生產(chǎn)地址核查結論結論日期
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CQZ2500796深圳市中科融光醫(yī)療科技有限公司冷激光斑塊消融系統(tǒng)深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)67區(qū)高新奇科技樓2層、3層、4層、5層整改后通過核查2025/6/5
CSX2500115港龍生物技術（深圳）有限公司人乳頭瘤病毒分型檢測試劑盒（基因芯片法）深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1301-76號銀星智界二期1號樓A501、A1601（5層、16層）整改后通過核查2025/6/6
CQX2500605深圳愛博合創(chuàng)醫(yī)療機器人有限公司腦血管介入手術輔助操作系統(tǒng)深圳市龍崗區(qū)吉華街道甘坑社區(qū)甘李六路12號中海信創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)城13棟B802，14棟14A棟301-303整改后通過核查2025/6/9
CQZ2500374深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號整改后通過核查2025/6/10
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CSZ2500115廣州萬孚生物技術股份有限公司肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號整改后通過核查2025/6/11
CSZ2500132廣州萬孚生物技術股份有限公司肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號整改后通過核查2025/6/11
CSZ2500151廣州萬孚生物技術股份有限公司肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號整改后通過核查2025/6/11
CSZ2500157廣州萬孚生物技術股份有限公司肺炎衣原體IgG抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號整改后通過核查2025/6/11
CSZ2500078深圳聯(lián)合醫(yī)學科技有限公司人乳頭瘤病毒E6/E7 mRNA基因分型檢測試劑盒 （熒光PCR熔解曲線法）深圳市南山區(qū)西麗街道留仙洞村留仙文化園（原‘桑泰科技園’）第6棟2樓202室、深圳市南山區(qū)西麗街道留仙洞村留仙文化園（原‘桑泰科技園’）第3棟5樓503室整改后通過核查2025/6/11
CQX2500287深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司麻醉機深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號301、302；東莞市黃江鎮(zhèn)辰星路2號冠城三良智慧工業(yè)園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302整改后通過核查2025/6/11
CQX2500309深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司呼吸機深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號301、302；東莞市黃江鎮(zhèn)辰星路2號冠城三良智慧工業(yè)園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302整改后通過核查2025/6/11
CQX2500337深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司呼吸機深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號301、302；東莞市黃江鎮(zhèn)辰星路2號冠城三良智慧工業(yè)園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302整改后通過核查2025/6/11
CSZ2500147廣州和實生物技術有限公司陰道炎病原體多重核酸檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號A8 棟第四層B單元，廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號C5棟701室整改后通過核查2025/6/13
CSZ2500186廣州市金圻睿生物科技有限責任公司10種呼吸道病原體核酸檢測試劑盒 （熒光PCR熔解曲線法）廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)坑頭村西和路98號豐邦智創(chuàng)產(chǎn)業(yè)社區(qū)自編6＃樓整改后通過核查2025/6/13
CSZ2500074廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識城鳳凰三橫路71號生產(chǎn)實驗樓6層A區(qū)、601、602，2號試劑車間1至4層，倉庫1層C區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū)，2號標準車間2層A區(qū)、4層A區(qū)、5層A區(qū)、6層A區(qū)、601、602、603整改后通過核查2025/6/13
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CQZ2500449廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司封堵球囊導管套件廣東省東莞市松山湖園區(qū)工業(yè)北四路1號2棟101室、201室，8棟201室，13棟101室、201室，15棟，16棟整改后通過核查2025/6/16
CQZ2500742珠海菲特蘭醫(yī)療科技有限公司角膜塑形用硬性透氣接觸鏡珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)鼎興路129號6棟地下室、101、201整改后通過核查2025/6/16
CQZ2500563廣州瑞博醫(yī)療設備有限公司血液透析設備廣州市黃埔區(qū)瑞祥路296號A棟6層、5層507房整改后通過核查2025/6/17
CQX2500794深圳華聲醫(yī)療技術股份有限公司全憑靜脈麻醉呼吸機深圳市南山區(qū)桃源街道平山民企科技園6棟1樓，2樓和5樓整改后通過核查2025/6/17
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CQZ2500594深圳市理邦精密儀器股份有限公司病人監(jiān)護儀深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號整改后通過核查2025/6/20
CQZ2500850均安醫(yī)療科技（深圳）有限公司超聲軟組織手術設備深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟209-213整改后通過核查2025/6/20
CQX2500066智馭醫(yī)療科技（廣州）有限公司顱內(nèi)血栓抽吸導管珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元（委托生產(chǎn)），珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科創(chuàng)東路65號1棟4層（委托生產(chǎn)），珠海市唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園2棟203單元（委托生產(chǎn)）整改后通過核查2025/6/20
CSZ2500048深圳市辰納生物科技有限公司甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發(fā)光法）深圳市南山區(qū)桃源街道塘長路2235號田寮工業(yè)A區(qū)9棟東座701、708、709整改后通過核查2025/6/23
CQZ2500757骨圣元化機器人（深圳）有限公司膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)深圳市南山區(qū)桃源街道長源社區(qū)學苑大道1001號南山智園D3棟20層整改后通過核查2025/6/24
CQZ2500485為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司冠脈整體交換型球囊擴張導管深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟303B；深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)臨惠路21號中城生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園2棟3A、3B、3C整改后通過核查2025/6/24
CQZ2500211為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司微導管深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟303B；深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)臨惠路21號中城生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園2棟3A、3B、3C整改后通過核查2025/6/24
CQZ2500473深圳市緯康醫(yī)療科技有限公司一次性使用輸血器廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟1-9層整改后通過核查2025/6/24
CQZ2500780東莞宜安科技股份有限公司可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘東莞松山湖高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)新竹路4號新竹苑3幢3樓整改后通過核查2025/6/24
CQZ2500788深圳市中科融光醫(yī)療科技有限公司一次性冷激光斑塊消融導管深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)67區(qū)高新奇科技樓2層、3層、4層、5層整改后通過核查2025/6/24
CQX2500722廣州市普東醫(yī)療設備股份有限公司鈥（Ho:YAG）激光治療機廣州市增城區(qū)寧西街創(chuàng)譽路74號自編A01-5002、A01-5003整改后通過核查2025/6/25
CQX2500735廣州市普東醫(yī)療設備股份有限公司鈥激光治療機廣州市增城區(qū)寧西街創(chuàng)譽路74號自編A01-5002、A01-5003整改后通過核查2025/6/25
CQX2500771廣州市普東醫(yī)療設備股份有限公司體內(nèi)沖擊波碎石儀廣州市增城區(qū)寧西街創(chuàng)譽路74號自編A01-5002、A01-5003；廣州市增城區(qū)新塘工業(yè)加工區(qū)新銀工業(yè)村（廠房）4樓C區(qū)整改后通過核查2025/6/25
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CQX2500320先健科技（深圳）有限公司可調(diào)彎輸送系統(tǒng)廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟1-9層整改后通過核查2025/6/25
CQX2500428先健科技（深圳）有限公司大動脈覆膜支架系統(tǒng)廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟1-9層整改后通過核查2025/6/25
CQX2500381廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司鈦網(wǎng)融合器佛山市南海區(qū)桂城佛平二路16號103室、223室、601室和406室整改后通過核查2025/6/25
CQX2500749廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司空心接骨螺釘佛山市南海區(qū)桂城佛平二路16號103室、223室、601室和406室整改后通過核查2025/6/25
CQX2500349廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司脊柱內(nèi)固定螺釘佛山市南海區(qū)桂城佛平二路16號103室、223室、601室和406室整改后通過核查2025/6/25
CQX2500384深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司嬰兒培養(yǎng)箱深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地君斯達科技園D棟第3層和第4層；深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號301、302；東莞市黃江鎮(zhèn)辰星路2號冠城三良智慧工業(yè)園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第四工業(yè)區(qū)第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號廠房第1-4層整改后通過核查2025/6/26
CQZ2500536深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司呼吸機深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號301、302；東莞市黃江鎮(zhèn)星光晨星路2號冠城三良產(chǎn)業(yè)園（區(qū)）9棟（A單元）3樓-4樓整改后通過核查2025/6/26
CQX2500851深圳市新元素醫(yī)療技術開發(fā)有限公司電磁式體外沖擊波碎石機深圳市龍崗區(qū)吉華街道甘坑社區(qū)甘李六路12號中海信創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)城13棟B402整改后通過核查2025/6/26
CQX2500534佛山特種醫(yī)用導管有限責任公司植入式給藥裝置及附件佛山市禪城區(qū)湖田路5號整改后通過核查2025/6/26
CQZ2500747廣東遠帆醫(yī)療科技有限公司血管內(nèi)異物抓捕器廣州市黃埔區(qū)開源大道188號E棟301房F棟301房整改后通過核查2025/6/26
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CQZ2500839廣東遠帆醫(yī)療科技有限公司支撐導管廣州市黃埔區(qū)開源大道188號E棟301房F棟301房整改后通過核查2025/6/26

注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。

(責任編輯:凌云)
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