飛利浦（中國）投資有限公司對醫(yī)用血管造影X射線機(jī);醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng);血管造影X射線系統(tǒng)(商品名：PHILIPS)主動召回

滬藥監(jiān)械主召2025-126

飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因飛利浦在Allura R8.2.x 系統(tǒng)和 X 射線高壓發(fā)生器固件之間的內(nèi)部通信過程中發(fā)現(xiàn)了一個軟件問題。兩種情況都可能引發(fā)該問題，一種情況為輕觸踏板，另一種情況為相位故障。此問題可能會導(dǎo)致成像（X 射線）功能暫時喪失等問題，飛利浦（中國）投資有限公司對其生產(chǎn)的醫(yī)用血管造影X射線機(jī);醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng);（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3304196號;國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3302214號;國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3302356號;國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3302215號;國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3302213號）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

2025年07月16日