奧森多醫(yī)療器械貿易（中國）有限公司對鈣測定試劑盒(干化學比色法)主動召回

滬藥監(jiān)械主召2025-125

奧森多醫(yī)療器械貿易（中國）有限公司報告，QuidelOrtho?已證實在XT 3400和XT 7600分析儀上校準67代次及以上的鈣測定試劑盒（干化學比色法）期間，可能出現(xiàn)條件代碼TH4-63J發(fā)生率增加的問題。迄今為止， QuidelOrtho全球未獲悉任何患者傷害事件。由于上述問題，奧森多醫(yī)療器械貿易（中國）有限公司對其生產的鈣測定試劑盒(干化學比色法)（注冊證號：國械注進20152402836）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

2025年07月15日