波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)可充電植入式腦深部神經(jīng)刺激器;植入式腦深部神經(jīng)刺激電極主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2025-122

波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，可充電植入式腦深部神經(jīng)刺激器（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20243120560）：因在胸肌區(qū)域進(jìn)行肌肉下（即胸肌下）植入Vercise Genus? 可充電植入式腦深部神經(jīng)刺激器（DBS IPG）可能導(dǎo)致內(nèi)部組件（饋通線）損壞，波士頓科學(xué)公司正在實(shí)施一項(xiàng)產(chǎn)品使用說明書（外科植入物手冊(cè)）更新，以包含一項(xiàng)額外的警告聲明。 植入式腦深部神經(jīng)刺激電極（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20243120580）：波士頓科學(xué)公司正在實(shí)施一項(xiàng)產(chǎn)品使用說明書（外科植入物手冊(cè)）更新，以解決在鎖定SureTekTM顱孔電極鎖蓋（BHC）（作為植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的組件）固定腦深部神經(jīng)刺激（DBS）電極時(shí)遇到的困難。在某些情況下，閉合固定夾鎖定裝置以穩(wěn)固固定電極時(shí)會(huì)遇到阻力。 波士頓科學(xué)公司對(duì)其生產(chǎn)的可充電植入式腦深部神經(jīng)刺激器（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20243120560）;植入式腦深部神經(jīng)刺激電極（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20243120580）主動(dòng)召回。此次召回級(jí)別為二級(jí)。此次召回不涉及任何產(chǎn)品的實(shí)物返回，僅對(duì)受影響產(chǎn)品的產(chǎn)品使用說明書（外科植入物手冊(cè)）中即將更新的內(nèi)容進(jìn)行通知。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf

2025年07月09日