波科國際醫(yī)療貿易（上海）有限公司對頸動脈支架(單軌型)主動召回

滬藥監(jiān)械主召2025-121

波科國際醫(yī)療貿易（上海）有限公司報告，原因系收到全球產品投訴量增加，部分術者反饋在支架成功釋放后，從導絲或栓塞保護裝置（EPD）撤回支架輸送系統(tǒng)（SDS）時阻力高于預期。波士頓科學公司現(xiàn)對特定批次的頸動脈支架（單軌型）（注冊證號：國械注進20193131828）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件 醫(yī)療器械召回事件報告表.pdf

2025年07月08日