根據(jù)我省藥品生產(chǎn)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃工作安排，按照藥品有關(guān)法律法規(guī)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及相關(guān)附錄的要求，我局組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果公告，具體情況見附件。
附件：
藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果匯總（2025年1月-6月）.wps
江西省藥品監(jiān)督管理局
2025年7月25日
附件：
藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果匯總（2025年1月-6月）
序號 | 企業(yè)名稱 | 檢查時間 | 檢查類型 | 檢查范圍 | 檢查綜合評定結(jié)論 |
1 | 江西馬應(yīng)龍美康藥業(yè)有限公司 | 2025年2月25日至2025年2月27日 | 常規(guī)檢查 | 滴眼劑(化藥)，無菌原料藥(紅霉素) | 符合要求 |
2 | 江西誠志永豐藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 2025年3月11日-3月13日 | 常規(guī)檢查（依職權(quán)的GMP符合性） | 麻杏甘石合劑（二車間，A線），中藥前處理及提�。ㄒ卉囬g，提取線） | 符合要求 |
3 | 江西璟瑞藥業(yè)有限公司 | 2025年3月19日至3月21日 | 常規(guī)檢查 | 委托回音必集團(tuán)江西東亞制藥有限公司生產(chǎn)碳酸氫鈉林格注射液（規(guī)格：500ml) | 符合要求 |
4 | 南昌立健藥業(yè)有限公司 | 2025年3月25日至3月27日 | 常規(guī)檢查 | 粉針劑(頭孢菌素類，A線，頭孢菌素類，B線)，口服溶液劑，第二類精神藥 品(復(fù)方磷酸可待因溶液) | 符合要求 |
5 | 江西艾施特制藥有限公司 | 2025年3月26日至3月28日 | 常規(guī)檢查 | 小容量注射劑（含激素類，氫化潑尼松注射液，吸入液體制劑（非激素類，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液） | 符合要求 |
6 | 華潤三九（南昌）藥業(yè)有限公司 | 2025年3月31日至4月3日 | 常規(guī)檢查 | 糠酸莫米松乳膏、鴉膽子油軟膠囊、強(qiáng)力枇杷露 | 符合要求 |
7 | 江西青峰藥業(yè)有限公司 | 2025年4月1日至4月3日 | 常規(guī)檢查 | 生產(chǎn)地址1：小容量注射劑（A線，最終滅菌）（122車間A線、123車間B線（燈檢、外包裝））；小容量注射劑（B線，非最終滅菌）（123車間B線）；片劑（155車間片劑生產(chǎn)線）；生產(chǎn)地址2：中藥前處理及提�。�112車間、113車間，中藥前處理及提取生產(chǎn)線） | 符合要求 |
8 | 宜春一凡醫(yī)藥科技有限公司 | 2025年4月1日至4月3日 | 常規(guī)檢查 | 委托重慶賽維藥業(yè)有限公司生產(chǎn)替米沙坦片（國藥準(zhǔn)字：H20061017；規(guī)格：40mg） | 符合要求 |
9 | 恩威（江西）制藥有限公司 | 2025年4月7日至4月10日 | 常規(guī)檢查（依職權(quán)的GMP符合性） | 藥用輔料（茶油、大豆油、麻油） | 符合要求 |
10 | 江西心正藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 2025年4月8日至4月10日 | 常規(guī)檢查 | 阿普米司特片 | 符合要求 |
11 | 江西生物制品研究所股份有限公司 | 2025年4月15日至4月18日 | 常規(guī)檢查（依職權(quán)的GMP符合性） | 血清抗毒素（破傷風(fēng)抗毒素A線西林瓶、B線安瓿瓶） | 符合要求 |
12 | 回音必集團(tuán)江西東亞制藥有限公司 | 2025年4月27日至4月30日 | 常規(guī)檢查 | 大容量注射劑（三車間聚丙烯輸液瓶A線，三車間多層共擠輸液用膜制袋，五車間聚丙烯輸液瓶C線）；沖洗劑（三車間聚丙烯輸液瓶A線，三車間多層共擠輸液用膜制袋） | 符合要求 |
13 | 華潤博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司 | 2025年5月6日至5月9日 | 常規(guī)檢查 | 血液制品【人血白蛋白（01號樓血液制品車間人血白蛋白生產(chǎn)線）、靜注人免疫球蛋白（pH4）（01號樓血液制品車間靜注人免疫球蛋白（pH4）生產(chǎn)線）、人纖維蛋白原（11號樓因子車間人纖維蛋白原生產(chǎn)線）、狂犬病人免疫球蛋白（01號樓血液制品車間狂犬病人免疫球蛋白生產(chǎn)線）、人凝血酶原復(fù)合物（01號樓血液制品車間人凝血酶原復(fù)合物生產(chǎn)A線）、人凝血因子Ⅷ（11號樓因子車間人凝血因子Ⅷ生產(chǎn)線）】 | 符合要求 |
14 | 江西制藥有限責(zé)任公司 | 2025年5月7日至5月9日 | 常規(guī)檢查（依職權(quán)的GMP符合性） | 大容量注射劑，小容量注射劑(最終滅菌，非最終滅菌 A 線、B 線)，片劑，硬膠囊劑，原料藥(硫酸慶大霉素，硫酸小諾霉素，單硫酸卡那霉素，馬來酸伊索拉定)，第二類精神藥品（地西泮注射液，地西泮片、苯巴比妥片） | 符合要求 |
15 | 江西施美藥業(yè)股份有限公司 | 2025年5月7日至5月9日 | 常規(guī)檢查 | 片劑(Ａ線，Ｂ線) | 符合要求 |
16 | 江西汪氏藥業(yè)有限公司 | 2025年5月13日至5月15日 | 常規(guī)檢查 | 片劑，硬膠囊劑，顆粒劑，合劑，糖漿劑，酊劑，中藥前處理及提取 | 符合要求 |
17 | 江西山香藥業(yè)有限公司 | 2025年5月13日-15日 | 常規(guī)檢查 | 片劑（A線；B線，激素類；C線，抗腫瘤類；D線，抗腫瘤類；E線） | 符合要求 |
18 | 廬山百草堂生物制藥有限公司 | 2025年5月20日至2025年5月20日 | 常規(guī)檢查 | 片劑(含中藥前處理及提取)，硬膠囊劑(含中藥前處理及提取)，顆粒劑(含中藥前處理及提取) | 符合要求 |
19 | 江西佑美制藥有限公司 | 2025年5月20日至5月23日 | 常規(guī)檢查（依職權(quán)的GMP符合性） | 片劑、顆粒劑（含中藥前處理及提�。� | 符合要求 |
20 | 江西沃華濟(jì)順醫(yī)藥有限公司 | 2025年5月27日至5月29日 | 常規(guī)檢查（依職權(quán)的GMP符合性） | 片劑，硬膠囊劑，顆粒劑 | 符合要求 |
21 | 江西源康桔都藥業(yè)有限公司 | 2025年5月28日至5月30日 | 常規(guī)檢查 | 非最終滅菌小容量注射劑(綜合制劑車間小容量注射劑B線)、中藥前處理提取精制(前處理提取車間中藥前處理提取生產(chǎn)線)，丹參注射液 | 符合要求 |
22 | 江西國藥有限責(zé)任公司 | 2025年5月28日至30日 | 常規(guī)檢查 | 原料藥（發(fā)酵蟲草菌粉（Cs-4））（發(fā)酵蟲草菌粉車間：發(fā)酵蟲草菌粉（Cs-4）生產(chǎn)線）、原料藥（哌柏西利）（合成車間一和合成車間二：哌柏西利生產(chǎn)線） | 符合要求 |
23 | 江西藥都仁和制藥有限公司 | 2025年6月3日至6日 | 常規(guī)檢查 | 片劑（A線、B線、C線）、硬膠囊劑（A線、B線），顆粒劑（A線、B線）、洗劑 （含激素類）、合劑、糖漿劑、軟膠囊劑、干混懸劑、煎膏劑（含中藥前處理及提�。�；接受江西吉安三力制藥有限公司共用前處理和提取車間〔提取物品種分別為關(guān)節(jié)止痛膏（辣椒流浸膏）、辣椒風(fēng)濕膏（辣椒浸膏）、麝香壯骨膏（麝香壯骨膏藥材浸膏）、骨友靈貼膏（顛茄陳醋浸膏、骨友靈貼膏藥材浸膏）、傷濕解痛膏（蕓香浸膏、傷濕解痛膏藥材浸膏）、麝香關(guān)節(jié)止痛膏（辣椒流浸膏）、關(guān)節(jié)解痛膏（關(guān)節(jié)解痛膏藥材浸膏）、傷癤膏（傷癤膏藥材浸膏）〕、栓劑、乳膏劑。 | 符合要求 |
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