食藥監(jiān)總局修改《保健食品注冊與備案管理辦法》

對聲明和限定用語進一步進行規(guī)范

本報訊 （記者王 嘉）記者從食藥監(jiān)總局獲悉，為進一步落實行政審批制度改革精神，規(guī)范和加強保健食品注冊備案管理工作，食藥監(jiān)總局決定修改《保健食品注冊與備案管理辦法》，日前，食藥監(jiān)總局起草了《關于修改〈保健食品注冊與備案管理辦法〉的決定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。

《征求意見稿》將第七條第二款修改為“保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責，主動公開與產品功能相關的科學文獻和試驗依據，并對提交材料的真實性承擔法律責任�！庇浾邔Ρ劝l(fā)現，是在原稿子基礎上增加了“主動公開與產品功能相關的科學文獻和試驗依據。”的表述。

將第十六條第一款修改為“審評機構應當組織對申請材料進行審查，并根據實際需要組織查驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，在60個工作日內完成審評工作，并向食藥監(jiān)總局提交綜合審評結論和建議�！比サ袅恕敖M織審評專家”的表述。

《保健食品注冊與備案管理辦法》第三十二條第一款為“已經生產銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)�！薄墩髑笠庖姼濉吩诖嘶�礎上，增加了“在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)，且在注冊證書有效期內的，保健食品注冊人可以申請延續(xù)注冊，但延續(xù)注冊申請受理后，原注冊證書有效期屆滿時，企業(yè)應停止生產，待作出準予注冊決定后方可恢復生產�！边�增加“因法律法規(guī)和食品安全標準變化，產品不符合新的規(guī)定的，保健食品注冊人應當及時申請變更，并補充完善符合新法規(guī)要求的相關材料�！弊鳛榈谌�十二條第二款。

《征求意見稿》對第三十八條做出一個整體修改。內容修改為審評機構組織對保健食品變更注冊或者延續(xù)注冊申請材料進行審查，按照第三十六條和第三十七條的規(guī)定，作出準予注冊或者不予注冊的決定，并應當自作出決定之日起10個工作日內，由受理機構向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。

保健食品注冊人在有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請的，審評機構應當在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)注冊。

保健食品注冊人未在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)，但在注冊證書有效期內申請延續(xù)的，審評機構應當自受理之日起6個月內作出是否準予延續(xù)的決定。

在保健食品的標簽、說明書的管理方面，《保健食品注冊與備案管理辦法》第五十五條規(guī)定，保健食品的標簽、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。《征求意見稿》則在原文基礎上，對聲明和限定用語做出了進一步的規(guī)范。將內容修改為保健食品的標簽、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物的疾病預防、治療作用”�！拔唇浫巳菏秤迷u價的，保健功能聲稱的限定用語應增加“本品僅經動物實驗評價”；經人群食用評價的，保健功能聲稱的限定用語應增加“本品經人群食用評價”。

《征求意見稿》還將《保健食品注冊與備案管理辦法》增加到七十五條，內容為“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的保健食品注冊電子證書與印制的保健食品注冊證書具有同等法律效力�！�

《中國質量報》