打擊違法行為 督促落實(shí)責(zé)任 開展質(zhì)量幫扶

安徽部署開展口罩等防疫物資質(zhì)量專項(xiàng)整治提升行動(dòng)

本報(bào)訊 （記者李 輝）為認(rèn)真貫徹落實(shí)加強(qiáng)出口防疫物資質(zhì)量監(jiān)管的相關(guān)決策部署，提升安徽防疫物資質(zhì)量水平，近日，安徽省市場(chǎng)監(jiān)管局、安徽省藥監(jiān)局部署在全省防疫物資生產(chǎn)領(lǐng)域（含醫(yī)用防疫物資生產(chǎn)企業(yè)），重點(diǎn)是在口罩等防疫物資生產(chǎn)企業(yè)中，開展為期6個(gè)月的質(zhì)量專項(xiàng)整治提升行動(dòng)。

嚴(yán)厲打擊質(zhì)量違法行為。各市局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外體溫計(jì)等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查。嚴(yán)厲查處無照生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，重點(diǎn)檢查原材料進(jìn)貨把關(guān)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)注情況等，對(duì)發(fā)證管理的產(chǎn)品開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。安徽省局將根據(jù)各地上報(bào)的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)名單，組織開展“雙隨機(jī)”省級(jí)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督專項(xiàng)抽查；對(duì)疫情防控期間安徽省藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)注冊(cè)和許可的防疫用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋抽檢，重點(diǎn)抽查醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計(jì)等產(chǎn)品，對(duì)用于出口且執(zhí)行我國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的防疫醫(yī)療器械，將加大抽檢力度，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品抽檢不少于2批次；注重綜合運(yùn)用“12315舉報(bào)投訴平臺(tái)”和“安徽省藥品綜合監(jiān)管（食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法）平臺(tái)”，強(qiáng)化線索分析、串并，及時(shí)核查，依法調(diào)查。堅(jiān)持上下互動(dòng)、橫向協(xié)同、立體推進(jìn)，確保第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)和查辦重大防疫物資案件；嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)群眾反映較大、性質(zhì)惡劣的重點(diǎn)案件，集中力量，加快查辦，從重處罰。對(duì)以假充真、以次充好等各類嚴(yán)重違法行為，或同一違法行為多次發(fā)生的，在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)實(shí)行頂格處罰。對(duì)情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣或者疑難復(fù)雜的重大案件，實(shí)行行政執(zhí)法和刑事司法機(jī)關(guān)聯(lián)合掛牌督辦。

督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，組織專家會(huì)診，找出質(zhì)量短板缺陷，開出質(zhì)量“藥方”。督促企業(yè)深入查找安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)采取有效措施整改落實(shí)到位；加強(qiáng)防疫物資強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)貫徹實(shí)施，引導(dǎo)企業(yè)采用國(guó)際、國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體和企業(yè)制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格執(zhí)行團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自我聲明公開和監(jiān)督制度；結(jié)合缺陷產(chǎn)品召回后續(xù)處理、監(jiān)督抽查（風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)）不合格整改等工作，指導(dǎo)企業(yè)開展質(zhì)量攻關(guān)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理水平。鼓勵(lì)企業(yè)設(shè)立首席質(zhì)量官，實(shí)行質(zhì)量安全“一票否決”。督促企業(yè)開展產(chǎn)品質(zhì)量承諾活動(dòng)。

開展質(zhì)量幫扶，推動(dòng)企業(yè)提升質(zhì)量水平。安徽將繼續(xù)做好防控用二類醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批工作，把好入口關(guān)。在依法依規(guī)、保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，采取提前介入，在線指導(dǎo)，并聯(lián)辦理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及附條件審批等措施，提高許可注冊(cè)效率，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。啟用新的藥品許可備案系統(tǒng)，行政許可事項(xiàng)實(shí)行全程網(wǎng)辦；安徽省市場(chǎng)監(jiān)管局和藥品監(jiān)管局將組成聯(lián)合技術(shù)專家組，以合肥、安慶、滁州3個(gè)防疫物資生產(chǎn)較集中地區(qū)為中心，分別舉辦全省防疫產(chǎn)品質(zhì)量提升培訓(xùn)班。開展現(xiàn)場(chǎng)幫扶，從技術(shù)層面為企業(yè)“問診把脈”。充分發(fā)揮各地防疫物資行業(yè)龍頭企業(yè)在推動(dòng)質(zhì)量提升中的標(biāo)桿引領(lǐng)作用，鼓勵(lì)利用質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)等手段引領(lǐng)新產(chǎn)品開發(fā)和行業(yè)整體質(zhì)量升級(jí)，增強(qiáng)質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)力。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》