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國家藥監(jiān)局:開辟藥品醫(yī)療器械應急審批綠色通道

2020-02-25 12:11:28 國新網(wǎng)

2月25日,國務院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行維護市場秩序 支持復工復產新聞發(fā)布會。國家藥品監(jiān)督管理局副局長顏江瑛在回答記者提問時表示,為保障應急防控物資需要以及防疫所需藥品和醫(yī)療器械,藥監(jiān)局緊急開辟了藥品醫(yī)療器械應急審批綠色通道。主要做法有以下四個方面:

一是立即制定相關政策,制定藥品和醫(yī)療器械應急審批工作方案。建立有關審批工作機制,組建特別專家組,科學有序開展藥品和醫(yī)療器械的應急審批。同時,部署省級藥品監(jiān)督管理部門支持和鼓勵有關藥品和醫(yī)療器械生產企業(yè)緊急安排生產和擴大產能。

二是加快審評審批,推動產品盡早上市。對疫情防控所需藥品注冊申請,在確保產品安全性和有效性的基礎上,加快審評審批。對于醫(yī)療器械產品的注冊、生產許可和檢驗檢測等實施特別措施,合并審批流程。對于轉產生產醫(yī)療器械的企業(yè),實行應急審批,依法辦理醫(yī)療器械注冊證和生產許可證。

三是及時服務企業(yè),擴大產能。加強企業(yè)指導,成立專門工作小組,對有關疫情防控用的藥品醫(yī)療器械生產企業(yè)開展“一對一”服務,提供全程咨詢、技術支持和政策指導。對生產企業(yè)轉產應急物資的,簡化生產資質審批程序,啟動加急檢驗檢測程序。同時,認可企業(yè)部分自檢報告,對符合許可條件的企業(yè)現(xiàn)場確認后,立即辦理產品注冊和發(fā)給生產許可證。對疫情防控所需藥品,各省級藥品監(jiān)督管理部門指導企業(yè)合理安排生產,充分釋放產能。

四是減免注冊費用,減輕企業(yè)負擔。對進入醫(yī)療器械應急審批程序,與新冠肺炎相關的防控產品,免征醫(yī)療器械注冊費。對進入藥品特別審批程序,且是對治療和預防新冠肺炎有關的藥品,免征藥品注冊費。

(責任編輯:六六)
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