1月12日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2021年5月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理的部門規(guī)章。

2020年6月《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）正式發(fā)布，并于2021年1月1日起施行�！稐l例》確定了化妝品和化妝品新原料注冊備案管理新理念、新制度、新機(jī)制和監(jiān)管新特點(diǎn)，建立了以注冊人、備案人為質(zhì)量安全責(zé)任主體的注冊備案管理制度，明確了化妝品、化妝品注冊備案程序要求，細(xì)化了各級監(jiān)管部門職責(zé)�！掇k法》從落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求、“放管服”、風(fēng)險(xiǎn)管理、鼓勵創(chuàng)新等方面，貫徹落實(shí)《條例》立法精神和要求，配套制定規(guī)范了化妝品、化妝品新原料注冊備案管理工作。

細(xì)化管理制度 明確管理責(zé)任

《條例》結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，首次提出化妝品注冊人、備案人制度，由化妝品注冊人、備案人承擔(dān)化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱的主體責(zé)任，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的持續(xù)穩(wěn)定。

根據(jù)《條例》相關(guān)規(guī)定要求，《辦法》細(xì)化落實(shí)了化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人的責(zé)任義務(wù)及準(zhǔn)入條件，加強(qiáng)對產(chǎn)品責(zé)任源頭監(jiān)管�！掇k法》明確，化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依法履行產(chǎn)品注冊、備案義務(wù)，對化妝品、化妝品新原料的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)�；瘖y品、化妝品新原料注冊人、備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求，對所提交資料的真實(shí)性和科學(xué)性負(fù)責(zé)。此外，境外注冊人、備案人的境內(nèi)責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以注冊人、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案；協(xié)助注冊人、備案人開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、化妝品新原料安全監(jiān)測與報(bào)告工作等5項(xiàng)義務(wù)。

原料創(chuàng)新是化妝品創(chuàng)新的基礎(chǔ)�！稐l例》規(guī)定，對新原料按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理，加快化妝品原料上市應(yīng)用，為化妝品創(chuàng)新注入源頭活水。在此基礎(chǔ)上，《辦法》專門設(shè)章，從化妝品新原料注冊和備案、安全監(jiān)測與報(bào)告兩方面，明確化妝品新原料注冊和備案管理要求。

《辦法》建立了新原料安全監(jiān)測制度，對新原料注冊人、備案人和化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的安全監(jiān)測義務(wù)進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定，督促其落實(shí)主體責(zé)任�！掇k法》要求，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對新原料安全性進(jìn)行持續(xù)追蹤研究，每年報(bào)送新原料使用和安全情況的報(bào)告，發(fā)現(xiàn)突發(fā)安全情況應(yīng)當(dāng)開展研究、采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)并向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)報(bào)告；化妝品企業(yè)發(fā)現(xiàn)與新原料相關(guān)的不良反應(yīng)或者安全問題的，應(yīng)當(dāng)及時通知新原料注冊人、備案人并向省級藥監(jiān)部門報(bào)告。

與此同時，《辦法》還細(xì)化明確了新原料安全監(jiān)測相關(guān)方責(zé)任。省級藥監(jiān)部門收到不良反應(yīng)或者安全問題報(bào)告后，經(jīng)研究認(rèn)為與新原料相關(guān)的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)并向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)報(bào)告；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到相關(guān)反饋或者報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)提出調(diào)整新原料使用限制、取消備案或者撤銷注冊的技術(shù)意見；國家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出的技術(shù)意見，及時作出決定。

優(yōu)化管理程序 固定改革成果

近年來，國家藥監(jiān)部門著力推進(jìn)化妝品審批制度改革，不斷完善化妝品注冊和備案相關(guān)要求，推動化妝品審批事項(xiàng)優(yōu)化調(diào)整。

2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》，在總結(jié)前期試點(diǎn)成果基礎(chǔ)上，將首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理推廣至全國。2019年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關(guān)事宜的公告》，簡化特殊用途化妝品延續(xù)注冊審批程序，實(shí)施特殊用途化妝品延續(xù)告知承諾制審批。

《辦法》在總結(jié)以上改革經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，根據(jù)黨中央、國務(wù)院“放管服”要求和《條例》相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步明確了優(yōu)化調(diào)整后的注冊備案管理程序，以法規(guī)形式固定改革措施。《辦法》明確了告知性備案提交備案資料即完成備案，優(yōu)化了特殊化妝品延續(xù)告知承諾審批的程序，將原有115個工作日的審批時限調(diào)整為15個工作日內(nèi)完成。這為產(chǎn)品快速上市提供了便利條件。

對于化妝品、化妝品新原料注冊程序，《辦法》細(xì)化了注冊受理審查情形，明確“依法不需要取得注冊”和“依法不屬于藥監(jiān)局職權(quán)范圍”的申請事項(xiàng)，受理機(jī)構(gòu)直接出具不予受理通知書。同時，明確補(bǔ)充資料后的審評時限，技術(shù)審評部門收到補(bǔ)充資料后審評時限重新按照90個工作日計(jì)算。

《辦法》還調(diào)整了化妝品變更注冊、備案更新規(guī)定�！掇k法》規(guī)范化妝品備案秩序，明確無正當(dāng)理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱，沒有充分的科學(xué)依據(jù)不得隨意改變功效宣稱；但充分考慮行業(yè)實(shí)際需求，同時明確，因原料來源改變等原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的情形，允許予以備案更新。此外，《辦法》落實(shí)《條例》規(guī)定，明確涉及安全性事項(xiàng)變化、生產(chǎn)工藝和功效宣稱等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行變更注冊；產(chǎn)品名稱、配方等發(fā)生變化，實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)重新申請注冊。

加強(qiáng)備案后監(jiān)管 服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

《辦法》嚴(yán)格落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)備案后監(jiān)督管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任落實(shí)到位。

《辦法》明確了備案后監(jiān)督管理的責(zé)任落實(shí)和工作要求，合理設(shè)定法律責(zé)任，加大對備案產(chǎn)品違法違規(guī)行為的懲處力度。設(shè)置了化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人未按規(guī)定注冊變更、備案更新的法律責(zé)任，還進(jìn)一步明確備案資料不符合要求的法律責(zé)任和管理措施。明確注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人無法聯(lián)系狀況下的處置措施，督促注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

同時，藥監(jiān)部門將根據(jù)備案人、境內(nèi)責(zé)任人、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行、備案后監(jiān)督、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督檢查情況等，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分類分級管理，合理配置監(jiān)管資源。

為建立鼓勵創(chuàng)新機(jī)制，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《辦法》深化落實(shí)了《條例》鼓勵創(chuàng)新發(fā)展的相關(guān)規(guī)定�！掇k法》明確，安全監(jiān)測中的新原料經(jīng)新原料注冊人、備案人同意后，化妝品注冊人、備案人方可用于化妝品生產(chǎn)，保護(hù)新原料研發(fā)企業(yè)的積極性。與此同時，加強(qiáng)注冊、備案信息化建設(shè)，構(gòu)建多功能信息服務(wù)平臺，提升注冊、備案工作效率，加快產(chǎn)品上市速度，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平穩(wěn)步提升。

來源：中國醫(yī)藥報(bào)