多多28訊 醫(yī)療器械安全事關(guān)民眾身體健康和生命安全，是重大的民生問(wèn)題。江西省九江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局打出整治“組合拳”，全面清理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(備案)工作，確保人民群眾用械安全有效。

整治重點(diǎn)包括：

1.提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或備案時(shí)提供虛假資料的；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)。

2.經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房地址或擅自設(shè)立庫(kù)房的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件或與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的；獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后長(zhǎng)期無(wú)進(jìn)銷存信息的。

3.未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；是否建立并落實(shí)庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理制度；庫(kù)房是否配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，產(chǎn)品存儲(chǔ)條件是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求。

4.未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械或經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證或備案憑證的醫(yī)療器械。

5.偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的。

（供稿：江西省九江市市場(chǎng)監(jiān)管局）