山西頤康鑫悅醫(yī)療器械有限公司因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，省局依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款規(guī)定，對其采取了暫停生產(chǎn)的風(fēng)險控制措施。
現(xiàn)該企業(yè)已完成整改，通過檢查分局現(xiàn)場復(fù)查，決定解除暫停生產(chǎn)風(fēng)險控制措施。
特此通告。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2024年9月20日
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