湖南省藥品監(jiān)督管理局關于注銷光脈沖瞼板腺功能障礙（MGD）治療儀等25個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2025年第27號）
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，湖南省藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷8家企業(yè)25個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證（名單詳見附件）。
特此公告。
附件：注銷醫(yī)療器械注冊證名單
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2025年7月14日
附件
注銷醫(yī)療器械注冊證名單
序號 | 注冊人名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 醫(yī)療器械注冊證編號 |
1 | 湖南辰高醫(yī)療科技有限公司 | 光脈沖瞼板腺功能障礙（MGD）治療儀 | 湘械注準20222160952 |
2 | 湖南核子基因科技有限公司 | 病原微生物測序數(shù)據(jù)分析軟件 | 湘械注準20232210505 |
3 | 湖南科道興康醫(yī)療科技有限公司 | 艾灸治療儀 | 湘械注準20222201503 |
4 | 長沙海潤生物技術有限公司 | 一次性使用喉罩 | 湘械注準20162080169 |
5 | 圣 湘生物科技股份有限公司 | 肌酐測定試劑盒（氧化酶法） | 湘械注準20172400210 |
6 | 脂蛋白α測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 湘械注準20172400258 | |
7 | 尿素測定試劑盒（脲酶UV法） | 湘械注準20172400211 | |
8 | 湖南乾康科技有限公司 | 尿液有形成分分析儀 | 湘械注準20162220330 |
9 | 膠體金免疫分析儀 | 湘械注準20212221120 | |
10 | 湖南拜恩美生物技術有限公司 | 細胞因子聯(lián)合檢測試劑盒（免疫熒光法） | 湘械注準20222401226 |
11 | 湖南雷杜生物技術有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 湘械注準20222400135 |
12 | 心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 湘械注準20222400122 | |
13 | 可溶性生長刺激表達基因 2蛋白（ST2）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 湘械注準20222400124 | |
14 | S100-β 蛋白（S100-β）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 湘械注準20222400121 | |
15 | 脂蛋白相關磷脂酶 A2（Lp-PLA2）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 湘械注準20222400123 | |
16 | 超敏肌鈣蛋白 T（hs-cTnT）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 湘械注準20222400125 | |
17 | 胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 湘械注準20222400136 | |
18 | D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 湘械注準20212401726 | |
19 | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 湘械注準20212401739 | |
20 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 湘械注準20212401738 | |
21 | 糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 湘械注準20212401737 | |
22 | 神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 湘械注準20212401727 | |
23 | 糖類抗原125（CA125）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 湘械注準20212401731 | |
24 | 細胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 湘械注準20212401725 | |
25 | 糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 湘械注準20212401728 |
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