多多28訊 近期，江蘇省如皋市市場監(jiān)督管理局下原分局組織開展針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項安全檢查行動，聚焦高溫環(huán)境下的關(guān)鍵風險管控環(huán)節(jié)，筑牢安全防線。

冷鏈管理再加固。執(zhí)法人員深入經(jīng)營需冷藏、冷凍醫(yī)療器械的企業(yè)，對冷鏈儲存、運輸設施設備的性能狀態(tài)進行嚴格核查，確保其持續(xù)穩(wěn)定運行；仔細查驗溫濕度監(jiān)控記錄、報警處置記錄及冷鏈驗證報告，嚴防因設備故障或管理疏漏導致溫度超標。

倉儲環(huán)境嚴把關(guān)。重點檢查庫房通風、遮陽、降溫措施是否到位，溫濕度監(jiān)控設備是否有效運行并按規(guī)定記錄。對于體外診斷試劑、醫(yī)用生物材料等對溫濕度高度敏感的產(chǎn)品，要求企業(yè)務必確保其存儲條件始終符合標簽說明書要求，杜絕高溫高濕環(huán)境引發(fā)產(chǎn)品變質(zhì)失效。

設備運行穩(wěn)保障。針對經(jīng)營有源類醫(yī)療器械（如部分診斷設備、治療儀器等）的企業(yè)，關(guān)注其倉庫及經(jīng)營場所的用電安全與設備存放環(huán)境，要求企業(yè)加強設備在高溫條件下運行狀態(tài)的監(jiān)測與維護，防止因散熱不暢、電路老化等引發(fā)安全隱患。

質(zhì)量管理體系全鏈條。同步核查企業(yè)在采購、驗收、貯存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理記錄是否真實完整可追溯，確保高溫季節(jié)各項質(zhì)量管理要求不松懈，主體責任落實到位。

此次檢查發(fā)現(xiàn)的個別企業(yè)溫濕度記錄不完整、倉庫通風降溫設施效能不足等問題，要求限期整改到位，并將適時組織“回頭看”確保實效。下一步，我局將持續(xù)強化監(jiān)管力度，加密巡查頻次，對違法違規(guī)行為保持高壓態(tài)勢。同時，也將積極指導幫扶企業(yè)提升風險防控能力，政企合力，共同為人民群眾安全、有效使用醫(yī)療器械提供堅實保障。（下原分局 陸婷）