4月21日，國家藥監(jiān)局召開2021年度疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系管理評(píng)審會(huì)，總結(jié)體系建設(shè)運(yùn)行情況，評(píng)價(jià)體系適宜性、有效性和充分性，部署下一階段體系建設(shè)重點(diǎn)工作。國家藥監(jiān)局局長焦紅出席會(huì)議并講話，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長陳時(shí)飛主持會(huì)議。

疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)是世衛(wèi)組織疫苗國家監(jiān)管體系評(píng)估工作的基本要求，也是持續(xù)推動(dòng)國家疫苗監(jiān)管能力和水平提升的有效途徑。

會(huì)上，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系辦公室匯報(bào)了2021年度疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)運(yùn)行整體情況，綜合司、政法司、藥品注冊(cè)司、藥品監(jiān)管司、人事司等5個(gè)體系建設(shè)主要部門匯報(bào)了本部門體系運(yùn)行情況。疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系管理者代表陳時(shí)飛對(duì)體系建設(shè)運(yùn)行情況進(jìn)行了點(diǎn)評(píng)。2021年國家藥監(jiān)局積極推進(jìn)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)，繼續(xù)修訂完善《質(zhì)量監(jiān)管手冊(cè)》；持續(xù)更新疫苗監(jiān)管相關(guān)的程序文件；認(rèn)真組織質(zhì)量管理體系內(nèi)審、管理評(píng)審和服務(wù)對(duì)象滿意度調(diào)查，組織開展體系運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)因素排查，推動(dòng)體系持續(xù)優(yōu)化；各項(xiàng)工作全部達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求。

會(huì)議充分肯定疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)成績。焦紅指出，過去一年，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)及時(shí)跟進(jìn)新制修訂的法律法規(guī)，深入梳理疫苗監(jiān)管業(yè)務(wù)流程，注重各子體系的相互關(guān)聯(lián)、有序銜接和兼容拓展，規(guī)劃符合監(jiān)管實(shí)際，為科學(xué)監(jiān)管理念注入了新內(nèi)容、新成果，推動(dòng)了疫苗監(jiān)管能力不斷提升，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的重要舉措。

焦紅對(duì)下一步工作提出要求。一要繼續(xù)堅(jiān)持問題導(dǎo)向，積極對(duì)標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真分析存在的問題，建臺(tái)賬拿措施，推動(dòng)體系成熟度不斷提升；二要加快推進(jìn)體系銜接，以監(jiān)管業(yè)務(wù)流程為銜接，規(guī)范對(duì)接工作程序，確保運(yùn)行順暢；三要加大督辦督查力度，持續(xù)改進(jìn)體系，推動(dòng)體系運(yùn)行與監(jiān)管實(shí)際深度融合，保障質(zhì)量管理與行政管理相互交融，全面提升監(jiān)管實(shí)效。

今年7月世衛(wèi)組織將對(duì)我國進(jìn)行疫苗國家監(jiān)管體系正式評(píng)估，迎評(píng)工作已到最后沖刺階段。焦紅強(qiáng)調(diào)，各部門要以高度的使命感和責(zé)任心推動(dòng)各項(xiàng)相關(guān)工作，全面展示我國疫苗監(jiān)管能力和水平，確保順利通過評(píng)估。要將疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)運(yùn)行取得的經(jīng)驗(yàn)逐步推廣覆蓋到藥品監(jiān)管工作中，將質(zhì)量管理的理念貫徹到藥品監(jiān)管的各個(gè)環(huán)節(jié)，全面推進(jìn)藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)，更好保障人民群眾用藥安全。

國家藥監(jiān)局各有關(guān)司局相關(guān)人員，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系辦公室有關(guān)人員參加會(huì)議。