本報訊 （記者 徐 風(fēng)）5月10日啟動的“真實世界研究在超廣域眼底圖像輔助篩查系統(tǒng)臨床評價中的應(yīng)用”項目，將形成醫(yī)用智能技術(shù)數(shù)據(jù)共享協(xié)作新平臺，制定真實世界研究應(yīng)用于醫(yī)用智能技術(shù)臨床評價標(biāo)準(zhǔn)，建立醫(yī)療器械監(jiān)管和臨床研究結(jié)合的新范式。

據(jù)了解，真實世界研究是近兩年國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域重點(diǎn)關(guān)注的一項科學(xué)手段，臨床適用的醫(yī)用智能技術(shù)基于在真實世界獲取的數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)外醫(yī)用智能技術(shù)的臨床評價仍處于起步階段。

據(jù)項目負(fù)責(zé)人中山大學(xué)中山眼科中心副主任林浩添介紹，該項目將使用超廣域眼底圖像輔助篩查系統(tǒng)，實現(xiàn)對大規(guī)模人群進(jìn)行多種眼底病變篩查，可以早診早治致盲眼病，并在最可能的應(yīng)用場景中對相關(guān)技術(shù)進(jìn)行驗證和確認(rèn)。

林浩添以格子樣變性和視網(wǎng)膜裂孔這兩種近視高發(fā)眼底病變?yōu)槔�，闡述了該項目的意義。格子樣變性存在于視網(wǎng)膜周邊部，只有廣域眼底圖像才能直接看到周邊視網(wǎng)膜，發(fā)現(xiàn)相關(guān)病變。由于基層醫(yī)院眼科醫(yī)生水平有限、詳細(xì)檢查周邊視網(wǎng)膜格子樣變性和裂孔耗時較長，實施大規(guī)模人群篩查較為困難，漏診率較高，部分患者由于早期診斷延誤，病情進(jìn)展后發(fā)生視網(wǎng)膜脫離，造成不可逆視力損害。本項目應(yīng)用的超廣域眼底圖像輔助篩查系統(tǒng)可實現(xiàn)快速、有效的周邊視網(wǎng)膜格子樣變性和裂孔的全面篩查，可在此病的早期甚至超早期對其做出診斷，及時進(jìn)行預(yù)防性處理。如果患者病情進(jìn)展出現(xiàn)視網(wǎng)膜脫離，該系統(tǒng)也能篩查出視網(wǎng)膜脫離并定位病灶，根據(jù)病灶累及范圍對患者進(jìn)行針對性的就醫(yī)時間指導(dǎo)和視網(wǎng)膜脫離復(fù)位術(shù)前體位指引，預(yù)防病情進(jìn)一步進(jìn)展，提高患者的最佳視力預(yù)后。

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所二級調(diào)研員黃鴻新表示，人工智能在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用將變革傳統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)模式，亟需創(chuàng)新審評審批和科學(xué)監(jiān)管，建立醫(yī)用智能技術(shù)臨床評價標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范應(yīng)用模式，以解決醫(yī)用智能技術(shù)生產(chǎn)研發(fā)、驗證確認(rèn)、臨床評價等一系列監(jiān)管難題。該項目將制定以下標(biāo)準(zhǔn)，一是真實世界研究對醫(yī)用智能技術(shù)的評價標(biāo)準(zhǔn)，二是真實世界超廣域眼底圖圖像質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，三是人工智能應(yīng)用中的網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)，從真實世界研究方法學(xué)、真實世界數(shù)據(jù)質(zhì)量、真實世界數(shù)據(jù)安全三方面規(guī)范醫(yī)用智能技術(shù)的研發(fā)、應(yīng)用和監(jiān)管，填補(bǔ)國內(nèi)外真實世界研究在醫(yī)用智能技術(shù)審評審批領(lǐng)域的空白。此外，項目采用的“監(jiān)管機(jī)構(gòu)-醫(yī)院-企業(yè)”合作模式打破了醫(yī)用智能技術(shù)在研發(fā)、評價和臨床應(yīng)用間的壁壘，使產(chǎn)品的生產(chǎn)、評價和應(yīng)用環(huán)節(jié)更加順暢。項目為醫(yī)療器械創(chuàng)新審評審批制度改革、加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市提供新的解決方案，同時保障技術(shù)的安全和有效。

該項目由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、中山大學(xué)中山眼科中心、云智道智慧醫(yī)療科技（廣州）有限公司聯(lián)合申報，是廣東省科技廳省直部門協(xié)同創(chuàng)新重點(diǎn)項目。

《中國質(zhì)量報》