本報訊 （記者 徐建華）近日，國家藥監(jiān)局正式印發(fā)《藥品監(jiān)管網絡安全與信息化建設“十四五”規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）。

《規(guī)劃》明確，“十四五”期末，以支撐藥品安全及高質量發(fā)展為目標，構建完善的藥品智慧監(jiān)管技術框架；落實“放管服”改革要求，優(yōu)化營商環(huán)境，實現全部政務服務事項“一網通辦”；推進藥品全生命周期數字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數據的精準監(jiān)管水平；健全藥品信息化追溯體系，實現藥品重點品種可追溯；推進醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領域的聯(lián)動應用；加強化妝品監(jiān)管業(yè)務信息化應用整合及移動化建設；推動藥品產業(yè)數字化、智能化轉型升級；構建藥品監(jiān)管社會共治體系，提升公眾對藥品安全的參與度，使人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。

《規(guī)劃》明確了升級“兩品一械”智慧監(jiān)管能力、提升政務一體化服務能力、推進監(jiān)管數據融合與驅動、筑牢藥品智慧監(jiān)管數字底座、夯實網絡安全綜合保障能力5個方面的重點任務，部署建設完善模塊化的藥品業(yè)務應用系統(tǒng)、推進國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評審批全程電子化管理等相關工作。

《規(guī)劃》以專欄形式提出16項具體任務及相關工作安排。其中，“藥品監(jiān)管能力建設”包括開展藥品審批備案模塊功能改造，實現藥品注冊等審批事項的網上電子申報以及批準證明文件電子證照化，推進電子證照歸集應用�！斑M一步完善‘兩品一械’品種檔案”明確藥品品種檔案由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一建設，強化對產品品種“一品一檔”管理，實現對產品的全生命周期管理�！按蛟焖幤钒踩�信用檔案”提出，參照藥品上市許可持有人（生產企業(yè)）藥品品種檔案的建設模式，按照職責分工依法依規(guī)推進藥品經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫(yī)療機構藥品安全信用檔案建設，推進醫(yī)療器械和化妝品安全信用檔案建設，強化“一企一檔”管理，實現從實驗室到終端用戶全流程、全環(huán)節(jié)管理。

《中國質量報》