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中國網(wǎng)財經(jīng)10月27日訊(記者 杜丁)今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于修訂多潘立酮制劑說明書的公告(2022年第93號)”。

公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對多潘立酮制劑(包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來酸多潘立酮片)說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

其中，多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求【注意事項】應(yīng)包含以下內(nèi)容：12歲以下兒童(尤其是嬰兒)、體重小于35千克的青少年和成人慎用，且用藥時密切監(jiān)測不良反應(yīng)。

多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求【注意事項】應(yīng)包含以下內(nèi)容：本品不適用于12歲以下兒童(尤其是嬰兒)、體重小于35千克的青少年和成人。

公告稱，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照多潘立酮制劑修訂要求，于2023年1月24日前報國家藥監(jiān)局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂，說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

資料顯示，多潘立酮屬于外周多巴胺受體阻滯劑，能夠直接作用于胃腸壁，增強(qiáng)胃蠕動，具有抑制嘔吐、惡心、防止膽汁反流等作用，在國內(nèi)常被當(dāng)作助消化藥長期使用。

美國FDA沒有批準(zhǔn)多潘立酮的任何適應(yīng)癥，歐洲多個國家批準(zhǔn)上市銷售。

2016年，國家藥監(jiān)局曾對多潘立酮制劑說明書進(jìn)行修訂，明確某些患者服用多潘立酮，可能會使發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險升高，禁止和紅霉素、酮康唑口服制劑等藥物合用。

(責(zé)任編輯: 陸明 )