多多28訊 在疫情防控步入常態(tài)化下，廣西藥監(jiān)部門精準(zhǔn)施策，采取以廣西藥監(jiān)局、市藥監(jiān)局、企業(yè)三級聯(lián)動，日常檢查、飛行檢查、有因檢查三舉齊發(fā)，不良反應(yīng)監(jiān)測、抽驗檢測、審評查驗三項并進(jìn)等有效監(jiān)管措施，著力打造省域醫(yī)療器械監(jiān)管“一盤棋”，建立健全全環(huán)節(jié)安全監(jiān)管，有效保障公眾用械安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

廣西藥監(jiān)局對防疫醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量安全檢查。（程奇 攝）

廣西藥監(jiān)局、市藥監(jiān)局、企業(yè)三級聯(lián)動“查險點”

機(jī)構(gòu)改革后，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級，藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)。為對醫(yī)療器械實施有效監(jiān)管，廣西藥監(jiān)局從建立區(qū)市兩級醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險會商、質(zhì)量監(jiān)管協(xié)同機(jī)制入手，通過協(xié)調(diào)各市市場局針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險情況通報和研究分析，制定具體防控措施，全區(qū)同時啟動、分級指揮、分頭行動。廣西藥監(jiān)局并適時派員督促指導(dǎo)市級醫(yī)療器械經(jīng)營使用檢查、案件查辦。區(qū)、市兩級監(jiān)管部門形成的密切會商、緊密銜接，有效地克服了�。▍^(qū)）、市兩級由于體制原因造成的監(jiān)管鏈條脫節(jié)或阻滯，使生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管更加緊密，更為流暢，效率更高。

同時，緊緊抓住企業(yè)法定代表人、管理者代表等“關(guān)鍵少數(shù)”，采取培訓(xùn)、約談等多種方式提升企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識和風(fēng)險防控意識，督促企業(yè)強(qiáng)化風(fēng)險防控措施，加強(qiáng)生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存、銷售、使用等各環(huán)節(jié)的管理和防控，降低質(zhì)量安全風(fēng)險隱患。2021年共開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)8場次，培訓(xùn)人員985人次，約談企業(yè)101家次。

藥監(jiān)部門對額溫槍生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量安全檢查（程奇 攝）

日常檢查、飛行檢查、有因檢查三舉齊發(fā)“堵漏洞”

隨著疫情防控物資需求和藥監(jiān)部門的主動服務(wù)，廣西新開辦藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)逆勢而上，醫(yī)用一次性防護(hù)服、紅外額溫計等產(chǎn)品填補(bǔ)廣西防疫產(chǎn)品空白。防疫醫(yī)療物資生產(chǎn)能力從薄弱小省成為生產(chǎn)大省，滿足全區(qū)需求并出口歐美、東南亞國家。面對蓬勃發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，廣西藥監(jiān)部門堅持“始終讓監(jiān)管跑在風(fēng)險前面”的理念，針對器械不同類別的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，采取持續(xù)性的日常檢查、突出重點的飛行檢查和針對性的有因檢查，重點把控生產(chǎn)企業(yè)的原材料審核和供應(yīng)商管理、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行管控；檢查并督促經(jīng)營企業(yè)按照產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求運(yùn)輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄；檢查并督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照規(guī)定做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購、驗收和貯存等質(zhì)量管理。2021年，區(qū)、市兩級監(jiān)管部門出動執(zhí)法人員約80000多人次，日常檢查29749家次，飛行檢查43家，責(zé)令停產(chǎn)2家，限期改正31家，公示注銷2家；立案查處626件，罰沒款478.52萬元；搗毀2個非法制售義齒“黑窩點”，案值分別為385.4萬元和28.6萬元。有力震懾了犯罪分子，維護(hù)了消費者正當(dāng)權(quán)益。

廣西藥監(jiān)局持續(xù)加大對可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查力度，確保質(zhì)量安全。（程奇 攝）

不良反應(yīng)監(jiān)測、抽驗檢測、審評查驗三項并進(jìn)“促發(fā)展”

為促進(jìn)廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量更可靠，產(chǎn)品走得更遠(yuǎn)，廣西藥監(jiān)局組織技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)同步開展各具特色的監(jiān)測、查驗工作，著力提高監(jiān)管的科學(xué)性、有效性。為企業(yè)建立健全“一企一檔”，督促企業(yè)持續(xù)開展風(fēng)險自查、不良事件監(jiān)測自查，加大對注冊備案產(chǎn)品不良事件監(jiān)測，對已發(fā)生的不良事件進(jìn)行再評價，確保企業(yè)質(zhì)量安全管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。2021年，轄區(qū)內(nèi)重點監(jiān)控的疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件報告檢查覆蓋率100%，轄區(qū)內(nèi)疫情防控用醫(yī)療器械報告審核評價率100%。通過日常檢查、飛行檢查和有因檢查，將缺陷多、管理不規(guī)范、發(fā)生不良事件、既往抽檢不合格等列為重點抽檢對象，同時對疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品及出口產(chǎn)品實行全覆蓋抽檢。2021年共抽樣226批次，其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)66批次，不合格3批次，經(jīng)營使用環(huán)節(jié)160批次，不合格12批次。所有不合格產(chǎn)品均逐一落實后續(xù)處置措施并監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改。審評查驗部門，通過醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動，讓醫(yī)療器械企業(yè)在家門口就可以實現(xiàn)檢測放行。同時提高對審評審批流程進(jìn)行科學(xué)合理設(shè)置，加強(qiáng)對企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)和行政服務(wù)，將第二類醫(yī)療器械的技術(shù)審評時限從法定時限60個工作日縮減至36個工作日，降低了企業(yè)運(yùn)營成本和產(chǎn)品提前上市。（曾立威 蔣雁斌 程奇）