多多28訊 由南京市計量監(jiān)督檢測院籌建的國家生物技術藥物產(chǎn)業(yè)計量測試中心于2019年5月獲總局批準籌建，是全國副省級城市中獲建的第3個國家產(chǎn)業(yè)計量測試中心，也是國內(nèi)首家服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國家產(chǎn)業(yè)計量中心。中心圍繞生物技術藥物產(chǎn)業(yè)在提質(zhì)增效方面的計量測試難點，以“精準測量”為品牌亮點，為生物技術藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供高技術、高質(zhì)量的服務。先后獲得江蘇省巾幗文明崗、南京市五一巾幗標兵崗、南京市巾幗文明崗等榮譽。

國家生物技術藥物產(chǎn)業(yè)計量測試中心揭牌儀式

江蘇省巾幗文明崗

國家生物技術藥物產(chǎn)業(yè)計量測試中心

科技賦能，構建前沿大平臺

2013年，全國從事生物計量研究的專業(yè)機構寥寥無幾，只有中國計量院可以開展生物計量測試，省、市一級機構尚未涉足該領域。為服務南京發(fā)展大局，結合江北新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求以及國內(nèi)生物計量全溯源鏈、全生命周期、全產(chǎn)業(yè)鏈的服務戰(zhàn)略，市計量院組建了一支由生物醫(yī)藥及理化專業(yè)技術骨干組成的青年團隊。在創(chuàng)建過程中，他們在全國范圍內(nèi)走訪了50余家國內(nèi)知名生物制藥及相關企業(yè)，調(diào)研了北京、上海、深圳等國內(nèi)一流的生物制品中心，走遍了南京的醫(yī)療機構，從生物制藥企業(yè)的原料、輔材到產(chǎn)品質(zhì)量，從各級醫(yī)療機構的建議到百姓的需求，整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上，分段、分類、分型地梳理出幾百條需要精準計量解決的問題。為此，他們查閱了相關領域最前沿的科研成果和文獻資料，與國內(nèi)外專家進行交流討論。終于在蛋白質(zhì)藥物的定量分析、核酸的精準定量及大腸桿菌定量標準物質(zhì)的研究等方面取得一定成果，也成功撰寫了多達百萬字的調(diào)研報告。在得知中心獲批籌建的那一刻，他們激動、雀躍。

為企業(yè)個性化定制標準物質(zhì)/標準品的定值方案

目前，中心已建成3000㎡生物計量專業(yè)實驗室，包括兩個十萬級潔凈度的二級微生物安全實驗室、兩個萬級潔凈度的實驗室，一個尖端的蛋白質(zhì)檢測實驗室和配套輔助功能間；配置數(shù)字PCR儀、三重四極桿液相質(zhì)譜聯(lián)用儀、飛行時間質(zhì)譜儀、分選型流式細胞儀、生化分析儀等性能一流的生物測量儀器。實驗室現(xiàn)已全面具備了實施蛋白質(zhì)、微生物、核酸領域相關先進計量測試研發(fā)技術的能力，硬件實力在全國計量行業(yè)中領先。目前，已服務國內(nèi)生物技術藥物產(chǎn)業(yè)類企業(yè)200余家，包括先聲、金斯瑞、奧賽康等龍頭企業(yè)，服務范圍覆蓋產(chǎn)業(yè)上中下游，并輻射醫(yī)療器械、診斷試劑、分析測試儀器裝備、醫(yī)院及地方檢測行業(yè)等周邊產(chǎn)業(yè)。

精準抗“疫”，勇挑重任顯擔當

移動方艙實驗室檢測

“我是黨員，關鍵時候必須沖在前面，做好帶頭作用�！边@是中心技術骨干陳鴻飛在抗疫一線許下的承諾。2020年面對突如其來的疫情，他第一時間報名參加了市計量院組織的生物醫(yī)藥應急檢測先鋒隊并擔任隊長。疫情期間，相關檢測需求越來越多，時間要求卻越來越緊迫，為保證全市醫(yī)療機構、疾病預防控制中心、公共衛(wèi)生防疫部門、第三方醫(yī)學檢驗機構等相關單位部門使用的熒光定量PCR儀、生物安全柜、全自動核酸提取儀、醫(yī)用離心機等多項用于新冠病毒篩查使用的檢測儀器準確可靠，他與團隊多次深入一線為醫(yī)療機構開展疫情防控設備現(xiàn)場計量校準。面對危險和考驗，以最美“逆行”詮釋了責任擔當。

新型冠狀病毒假病毒核酸標準物質(zhì)

面對疫情肆虐，中心副主任林婧帶領團隊迅速于2020年3月啟動“新型冠狀病毒假病毒核酸標準物質(zhì)”的研制工作。他們以實驗室為家，經(jīng)過4個月夜以繼日的密集攻關，在8月成功完成了首批假病毒標準物質(zhì)的研制。隨后取得國家二級標準物質(zhì)證書，成為我國首例假病毒形式的國家有證標準物質(zhì)，實現(xiàn)了我國假病毒有證標物從無到有的重大突破，實現(xiàn)了新冠病毒核酸檢測全過程的精準控制。該標準物質(zhì)已經(jīng)廣泛應用于抗疫一線的醫(yī)院、疾控、臨檢等檢測實驗室，為實驗室開展質(zhì)量管理工作提供計量支持，保證新型冠狀病毒核酸檢測診斷結果的準確性，助力新冠肺炎疫情防控。

提質(zhì)增效，產(chǎn)學研無縫鏈接

2020年藥物及診斷試劑研發(fā)與質(zhì)控——測量與標準，質(zhì)量與安全國際研討會

為了推進中心的建設，市計量院每年都選送技術骨干前往中國計量院進修，他們泡在實驗室里、窩在圖書館內(nèi)，學習了國內(nèi)外生物產(chǎn)業(yè)大量的知識。中心還先后與高端生物分析儀器制造企業(yè)“丹納赫”、“伯樂”公司簽訂人才培養(yǎng)合作協(xié)議，目前正積極洽談從企業(yè)引進產(chǎn)業(yè)專家的人資模式，以進一步完善中心人才結構。在“2020年藥物及診斷試劑研發(fā)與質(zhì)控——測量與標準，質(zhì)量與安全國際研討會”中，林婧、陳鴻飛2名同志作為中心杰出代表，在會上與國內(nèi)外專家分享交流了自己的研究成果。他們表示，通過這次契機，與國內(nèi)外專家學者探討前沿生物技術，進一步拓展了專業(yè)領域的知識，為下一步工作提供了廣闊的思路。

開展超高分辨生物顯微測量技術的生物納米計量標準的研制

中心通過研制新型校準裝置、新型測量裝置、制定個性化測試方案，為企業(yè)研發(fā)設計、生產(chǎn)制造、品質(zhì)檢驗提供有力的技術支撐，同時積極對接服務企業(yè)研發(fā)，面向研發(fā)過程中要求高、難度大、過程復雜等測試需求，定制“個性化”測量解決方案，提供測試技術咨詢、測試方案編制、測試過程驗證、測試結果整改等一站式服務，極大提升研發(fā)效率。為企業(yè)研發(fā)設計、生產(chǎn)制造、品質(zhì)檢驗提供了有力的技術支撐。

春耕秋實，砥礪奮進譜新篇

中心緊跟國際前沿生物計量發(fā)展趨勢，完成科研項目創(chuàng)新成果轉化兩項；開展生物計量科研創(chuàng)新項目22項，含三項國家級NQI項目及三項總局項目。主導和參與國家級計量校準規(guī)范16項，取得專利、發(fā)表論文著作50余篇。中心科研能力涵蓋微生物、蛋白質(zhì)、核酸標準物質(zhì)研制、生物技術標準化方法研究、生物計量新裝備研發(fā)、計量標準編制等方面，具備了全面開展生物計量創(chuàng)新工作的實力。

立足新階段，邁進新征程。中心將全面掌握產(chǎn)業(yè)關鍵領域核心技術和關鍵共性技術的計量測試需求，積極投身產(chǎn)業(yè)相關重大規(guī)劃制定工作，開展構建產(chǎn)業(yè)計量測試服務大平臺探索研究，凝心聚力，奮發(fā)創(chuàng)新，打造國內(nèi)一流生物藥物產(chǎn)業(yè)計量測試中心！（王琰）